Patricia Durán Carrasco
El movimiento Common Sense Oncology, una iniciativa internacional que plantea replantear cómo se diseñan, analizan y aplican los ensayos clínicos en cáncer. El impulsor de esta corriente, el Dr. Enrique Soto Pérez de Celis, oncólogo en el Anschutz Medical Campus de la Universidad de Colorado (EE.UU.) defiende la implicación de los pacientes de cáncer de mama metastásico en la toma de decisiones.
En esta entrevista, el Dr. Soto defiende un cambio en la investigación y evaluación de tratamientos oncológicos para priorizar beneficios reales en supervivencia y calidad de vida de los pacientes; una lectura crítica de la evidencia científica, y aboga por criterios regulatorios más exigentes en la aprobación de fármacos.
¿En qué consiste el movimiento Common Sense Oncology? ¿Qué estrategias está impulsando el movimiento para trasladar este enfoque a la práctica clínica y al sistema sanitario?
Common Sense Oncology (sentido común en oncología) es un movimiento de oncólogos, pacientes e investigadores, que intenta recalibrar cómo estamos haciendo la investigación en oncología para asegurarnos de que la investigación que hacemos, los resultados que damos y los medicamentos que apoyamos para usar con los pacientes, realmente tengan beneficios centrados en ellos para que puedan vivir más y mejor.
“Es clave empoderarlos para que demanden intervenciones realmente centradas en ellos y no únicamente impulsadas por intereses de la industria”
A veces, algunos de los medicamentos que son aprobados o utilizados ofrecen resultados muy limitados y no impactan en algunos de los desenlaces que más importan a los pacientes, como sentirse mejor o vivir más tiempo. Entonces, lo que intentamos es que cuando se diseñen, presenten y analicen los estudios, se tenga siempre como principal consideración si lo que estamos haciendo realmente está dando beneficios a las personas y las está ayudando a vivir mejor o vivir más. Eso es en resumen en lo que es el movimiento de Common Sense Oncology.
El movimiento publicó un manifiesto en The Lancet Oncology hace unos años, donde se establecen sus objetivos. A partir de ahí, se han desarrollado eventos, propuestas y publicaciones centradas en mejorar el diseño de ensayos clínicos y la interpretación de resultados. En este sentido, se han logrado avances relevantes. Por ejemplo, la American Society of Clinical Oncology ha incorporado algunas de estas propuestas en sus congresos. Asimismo, la European Society for Medical Oncology ha dedicado sesiones específicas al movimiento, y varias revistas del grupo Lancet han publicado editoriales en apoyo a estas medidas.
Un aspecto fundamental es implicar a los pacientes. Es clave empoderarlos para que demanden intervenciones realmente centradas en ellos y no únicamente impulsadas por intereses de la industria. La voz del paciente debe ser central en este proceso.
¿Cómo pueden los profesionales sanitarios incorporar estos principios en su práctica clínica diaria?
Los médicos e investigadores deben adoptar una actitud crítica al analizar ensayos clínicos. No es suficiente con revisar el resumen, la presentación en congresos o la información proporcionada por la industria. Es imprescindible evaluar en profundidad los resultados, no solo en términos de variables como la supervivencia libre de progresión, sino también considerando el impacto en la calidad de vida, la toxicidad de los tratamientos, las preferencias del paciente y el coste y la carga asistencial. No debemos quedarnos únicamente con curvas que ofrecen información limitada sobre la experiencia real del paciente.
“Common Sense Oncology (sentido común en oncología) es un movimiento de oncólogos, pacientes e investigadores, que intenta recalibrar cómo estamos haciendo la investigación en oncología”
En promedio, los medicamentos aprobados para cáncer de mama metastásico en los últimos 20 años han mejorado la supervivencia en aproximadamente tres meses. Esto no significa que no sean útiles, pero sí que es necesario entender con precisión su beneficio real y evitar interpretaciones sensacionalistas.
¿Por qué considera necesario endurecer los criterios de aprobación de fármacos y cómo influye esto en el diseño de los ensayos clínicos?
Aunque la calidad de vida se utiliza en la evaluación de tratamientos, los criterios de aprobación de medicamentos se han flexibilizado. Esto ha llevado a la aprobación de fármacos basados en desenlaces subrogados, que no siempre se traducen en un aumento de la supervivencia global. En este sentido, es necesario equilibrar la rapidez en el acceso a nuevos tratamientos con la garantía de su efectividad real.
Por ello, es fundamental que, tras la aprobación, se realice un seguimiento que confirme estos beneficios. Se deberían priorizar desenlaces como la supervivencia global, la calidad de vida y la relación coste-beneficio; y no depender exclusivamente de variables como la supervivencia libre de progresión, que no siempre reflejan un beneficio clínicamente relevante.
Por otro lado, el diseño de los ensayos clínicos también influye. Muchas veces están orientados a lograr la aprobación regulatoria de forma rápida, utilizando variables que se obtienen antes. Sin embargo, todos los estudios deberían incluir medidas de supervivencia global y calidad de vida. Esto permitiría mejorar la calidad de la evidencia y orientar mejor las decisiones clínicas.
“Algunos pacientes priorizan la supervivencia, mientras que otros valoran más la calidad de vida o la reducción de visitas hospitalarias”
¿Qué aspectos clave debe evaluar un médico al interpretar los resultados de un ensayo clínico?
Al evaluar un ensayo clínico, es fundamental considerar si el brazo control es adecuado y comparable; si la población del estudio es representativa de la práctica clínica; si el paciente real sería elegible para ese ensayo; si el fármaco es adecuado para el tipo de tumor y sus biomarcadores; si los desenlaces medidos son relevantes para el paciente; así como el perfil de toxicidad y su correcta notificación.
Además, es necesario analizar la magnitud del beneficio en supervivencia y su relevancia clínica, si esta es solo estadísticamente significativa o además tiene un significado clínico y contextualizarlo con la expectativa de vida de la persona. Para facilitar esta evaluación, en eCancer hemos diseñado una guía de cómo interpretar los ensayos clínicos para ayudar a los médicos a aumentar su criterio de análisis.
¿Qué papel deben tener los pacientes en la toma de decisiones sobre su tratamiento y cómo se puede fomentar su participación?
Es fundamental preguntar directamente al paciente qué es lo que más le importa. No se debe dar por hecho. Algunos pacientes priorizan la supervivencia, mientras que otros valoran más la calidad de vida o la reducción de visitas hospitalarias. Comprender estas preferencias es esencial para adaptar el tratamiento.
Está bien establecido que las prioridades de médicos y pacientes no siempre coinciden. Por ello, la toma de decisiones debe ser compartida. El médico debe proporcionar información clara sobre las opciones disponibles, con sus riesgos y beneficios, y el paciente debe participar activamente en la decisión. Ni el médico ni el paciente deben decidir de forma unilateral.
