F.D.R.
El Hospital General Universitario Gregorio Marañón ha diseñado la primera prótesis ósea a medida de metamaterial del mundo para un paciente de 38 años con un sarcoma óseo de alto grado en la tibia. El implante, desarrollado con tecnología procedente de la ingeniería aeroespacial, ha permitido evitar la amputación y preservar la articulación de la rodilla.
El avance surge de la colaboración entre el Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón y la Universidad Politécnica de Madrid (UPM). Su principal novedad es que la personalización no se limita a reproducir la anatomía del paciente. También busca imitar la función mecánica del hueso y la forma en la que distribuye las cargas.
«Hoy por hoy las prótesis funcionan por tallas y es el cirujano el que tiene que adaptar el paciente a la prótesis y aquí lo hacemos a la inversa. Diseñamos la prótesis para el paciente y no solamente por la forma o el tamaño sino también por la función», ha explicado el Dr. Rubén Pérez-Mañares, cirujano ortopédico oncológico del Hospital Gregorio Marañón. Para el especialista, este modelo supone un cambio en la forma de abordar casos de alta complejidad. «Es medicina hiperpersonalizada», ha resumido durante la presentación del caso.
La personalización no se limita a la anatomía: el implante se diseña para reproducir también la función mecánica del hueso
El nuevo metamaterial está formado por estructuras de titanio de escala milimétrica cuya disposición puede modificarse para reproducir determinadas propiedades del hueso. De esta forma, los ingenieros pueden calcular cómo debe distribuirse la carga en cada zona del implante.
La prótesis se ha desarrollado en una aleación de titanio mediante tecnología de impresión 3D. El Gregorio Marañón controla el proceso como hospital fabricante dentro de su sistema de calidad. La impresión física en metal requiere una infraestructura industrial específica, mientras que el centro recibe posteriormente el implante, lo valida, lo testa y lo esteriliza antes de la intervención.
«Este tipo de ingeniería aeroespacial convertida en ingeniería clínica supone un hito a nivel científico, clínico y hospitalario. Hemos conseguido evitar la amputación de la pierna del paciente o que tuviera que llevar un implante de rodilla, lo que habría supuesto sacrificar toda la articulación», ha destacado el Dr. Pérez-Mañares.
Un implante convencional no era una opción
El paciente presentaba un sarcoma óseo de alto grado en la tibia. Tras la resección del tumor, recibió tratamiento con quimioterapia durante más de un año y sufrió complicaciones, entre ellas una infección y una pérdida severa de densidad ósea. Esta situación hacía especialmente compleja la reconstrucción. El hueso «no tenía suficiente calidad» para sostener con seguridad un implante convencional, debido al riesgo de aflojamiento, fractura ósea o rotura del propio dispositivo.
La alternativa pasaba por desarrollar una pieza específicamente adaptada al paciente. Para ello, los profesionales utilizaron sus imágenes radiológicas y construyeron un gemelo digital de la pierna sana. Sobre este modelo simularon las cargas que soporta una tibia en situaciones habituales como caminar, subir escaleras o tropezar. Con esa información calcularon punto por punto cómo debía configurarse la estructura interna de la prótesis. El análisis permitió además dirigir los tornillos de fijación hacia las zonas en las que el paciente conservaba una mejor calidad ósea y planificar la cirugía con precisión milimétrica.
Un gemelo digital de la pierna sana permitió simular las cargas de la tibia antes de diseñar la estructura interna de la prótesis
El resultado es un implante que busca comportarse de una forma similar al hueso. Uno de los problemas de las prótesis metálicas macizas es la diferencia entre sus propiedades mecánicas y las del tejido óseo. «No es un rechazo inmunológico, es un rechazo mecánico», ha explicado el Dr. Pérez-Mañares. El objetivo del nuevo diseño es precisamente evitar esa diferencia y conseguir que las cargas se transmitan de una forma más parecida a como lo harían en el hueso sano.
Esta estructura permite además reducir considerablemente el peso del dispositivo. «Un implante puede llegar a pesar dos kilos y ser macizo, y soportar entre 100 y 150 kilos. Hemos conseguido que pese 300 gramos y que, según los modelos de simulación, soporte hasta 500 kilos», ha indicado el cirujano.
Una reconstrucción mecánica y biológica
La reconstrucción no se ha limitado a la parte mecánica. La estructura hueca de la prótesis permitió rellenarla con hueso esponjoso procedente del Banco de Huesos y Tejidos Osteotendinosos del Hospital Gregorio Marañón. El injerto quedó entrelazado en el interior de la estructura metálica con el objetivo de favorecer la integración ósea y la fijación del implante. Las pruebas de imagen posteriores han mostrado una evolución favorable de estos elementos.
La estructura hueca permite introducir injerto óseo para favorecer la integración biológica del implante en la tibia
Casi un año después de la intervención, el paciente no ha presentado infección ni complicaciones relacionadas con la cirugía. Mantiene la alineación y la movilidad de la rodilla y ha podido volver progresivamente a apoyar la extremidad.
«Se descartó la amputación y surgió la opción de colocar una prótesis 3D. Ha salido todo bien, que es lo importante. Desde hace un par de meses ya puedo empezar a apoyar la pierna y, por fin, voy a volver a caminar después de casi dos años sin apoyarla. Desde hace un par de semanas he podido dejar las muletas en casa», ha explicado el paciente, Pierre Chazel. Durante su recuperación sufrió además una caída. Según explicó el equipo durante la rueda de prensa, el implante resistió el traumatismo y ha continuado su proceso de integración.
Del laboratorio al modelo de «hospital fabricante»
El caso es fruto de más de una década de trabajo del Gregorio Marañón en impresión 3D y fabricación personalizada. La Unidad de Planificación Avanzada y Manufactura 3D (UPAM3D) comenzó su actividad en 2014 y acumula ya más de 2.500 casos.
El modelo implica a profesionales de diferentes disciplinas y hasta 38 servicios clínicos. Ingeniería, radiología, cirugía, enfermería, farmacia y las áreas de gestión participan en un mismo flujo de trabajo para garantizar la trazabilidad y seguridad de los productos.
El hospital obtuvo en 2020 una licencia que le permite fabricar implantes a medida y dispone de un sistema de calidad certificado de acuerdo con la norma internacional ISO 13485. Este modelo convierte al centro en algo más que el prescriptor o implantador de un producto sanitario. El hospital participa en el diseño, desarrollo, control de calidad, esterilización, implantación y seguimiento posterior del dispositivo.
«El hospital como fabricante controla y supervisa todo el proceso», ha explicado el Dr. Pérez-Mañares. A su juicio, esta estructura permite desarrollar una cultura de medicina personalizada en la que la solución se diseña para un paciente concreto.
El objetivo ahora es trasladar la experiencia a más casos. «Esto ha abierto el camino para cambiar un poco esa cultura. Ya hemos operado a dos pacientes más con tecnología similar y queremos desarrollar un protocolo, un programa estándar que permita atender a un mayor volumen de pacientes», ha concluido el especialista.
