Redacción
La Comisión Europea (CE) ha aprobado la ampliación de la indicación de teclistamab (Tecvayli) en combinación con daratumumab para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR) que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Esta aprobación introduce una nueva opción terapéutica desde la segunda línea de tratamiento para estos pacientes.
Mecanismos de acción complementarios
Teclistamab y daratumumab actúan de forma complementaria, ya que daratumumab modula el sistema inmunitario y potencia la aptitud y activación de los linfocitos T, amplificando así la eliminación de las células de mieloma mediada por teclistamab. «Los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario suelen experimentar remisiones más cortas y una disminución de la respuesta con cada nueva línea de tratamiento, por lo que cada vez es más importante facilitar un acceso más temprano a los tratamientos más eficaces», ha señalado la Dra. María Victoria Mateos, hematóloga y responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Clínico de Salamanca.
«La aprobación de teclistamab en combinación con daratumumab supone un avance importante al ofrecer a los médicos una opción de inmunoterapia lista para su uso, que permite reducir el uso de corticoides y que ha demostrado mejoras relevantes en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, con el potencial de redefinir las expectativas de tratamiento ya desde la segunda línea».
Posible nuevo tratamiento estándar en el MMRR
La aprobación de la CE se basa en los datos del estudio fase 3 MajesTEC-3 (NCT05083169), que evalúa la eficacia y seguridad de teclistamab en combinación con la formulación subcutánea (SC) de daratumumab frente a daratumumab SC y dexametasona en combinación con pomalidomida o bortezomib (DPd/DVd), a criterio del investigador, en pacientes con MMRR que habían recibido entre una y tres líneas de tratamiento previas.
La autorización se basa en un estudio de fase III que muestra mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global frente al tratamiento estándar
El estudio demostró mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas tanto en la supervivencia libre de progresión (SLP) como en la supervivencia global (SG). Tras casi tres años de seguimiento, teclistamab en combinación con daratumumab SC redujo en un 83,4% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el tratamiento estándar (hazard ratio [HR]: 0,17; 95% intervalo de confianza [IC]: 0,12-0,23; p<0,0001).
Más del 90% de los pacientes que permanecían libres de progresión a los seis meses (n=249) continuaban libres de progresión a los tres años. La SG fue superior con teclistamab en combinación con daratumumab SC (HR: 0,46; 95% IC: 0,32-0,65; p<0,0001), con un beneficio del tratamiento observado en todos los subgrupos preespecificados. A los tres años, la tasa de SG fue del 83,3% con la combinación, frente al 65,0% con el tratamiento estándar.
El perfil de seguridad de teclistamab más daratumumab SC fue coherente con los perfiles ya conocidos de cada uno de los tratamientos por separado y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Todos los casos de síndrome de liberación de citoquinas fueron de grado 1/2 y no condujeron a la interrupción del tratamiento. Las citopenias y las infecciones fueron los acontecimientos adversos (AA) emergentes durante tratamiento de grado 3/4 más frecuentes. Las interrupciones del tratamiento debidas a AA relacionados con el tratamiento fueron bajas y similares entre los brazos del estudio (4,6% frente a 5,5%).
Tras casi tres años de seguimiento, teclistamab en combinación con daratumumab SC redujo en un 83,4% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el tratamiento estándar
«Esta nueva indicación de teclistamab en combinación con daratumumab adelanta un nuevo tratamiento estándar para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario en Europa«, ha afirmado Ester in ’t Groen, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson. «Al combinar los mecanismos de acción complementarios de teclistamab, un anticuerpo biespecífico dirigido a BCMA y CD3, con daratumumab, un tratamiento estándar bien establecido que contribuye a modular el sistema inmunitario, podemos lograr resultados relevantes a largo plazo en fases más tempranas del tratamiento, cuando existe una mayor oportunidad de influir en la evolución de la enfermedad y redefinir las expectativas de los pacientes».
Por su parte, el Dr. Yusri Elsayed, máster en Ciencias de la Salud y director del Área Terapéutica Global de Oncología de Johnson & Johnson, ha resaltado que «esta aprobación refleja nuestro compromiso continuo por dar respuesta a las diferentes necesidades de los pacientes con mieloma múltiple, ofreciéndoles más opciones en cada etapa de su enfermedad. Al seguir invirtiendo en innovación científica y en investigación capaz de transformar la práctica clínica, aspiramos a redefinir lo que hoy es posible para los pacientes, al tiempo que avanzamos hacia un futuro en el que el control de la enfermedad a largo plazo y, en última instancia, la curación, sean objetivos alcanzables».
