Juan León García
Fotografía: Ana Fernández Agüero
Fernando Banegas (Vídeo)
Las farmacéuticas ya lo advierten desde hace tiempo: el exceso de regulación europeo es un freno para el acceso de los pacientes a la innovación. No es ningún secreto que, en base a distintos estudios, Estados Unidos (EEUU) y China sacan cada vez más ventaja a la Unión Europea (UE). Todo ello, a pesar de que España sigue a la vanguardia mundial por número de ensayos clínicos. Pero para mantener el pulso a las dos superpotencias hace falta, en opinión de quienes conocen bien el campo regulatorio y dialogan a menudo con la administración, una estrategia decidida.
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Esa hoja de ruta, para María Gálvez, directora de Corporate Affairs & Communications en BeOne Medicines Iberia, pasa por que “el país continúe apostando por una industria estratégica para el futuro de Europa, avanzando en la reducción de las brechas de acceso mediante modelos de evaluación que reconozcan adecuadamente el valor de la innovación, consideren su retorno social y su contribución al bienestar colectivo”.
Gálvez, junto a otros cinco homólogos, conformaron el debate de los III Ciclos Communis de Dirección de Government Affairs, organizados por iSanidad, que reunió a representantes de Bayer, BeOne Medicines, MSD, Roche Farma, Sanofi y ViiV Healthcare Iberia.
Álvaro Sanz (Bayer): “Hay que seguir impulsando marcos estables y consensos amplios en el ámbito sanitario, que aporten previsibilidad y favorezcan la adopción de decisiones a largo plazo”
Continúa el razonamiento de la portavoz de BeOne Medicines Álvaro Sanz, director de Public Affairs en Bayer Iberia, que, si bien califica de “avance muy relevante” el reconocimiento, por parte del Gobierno, de la industria como sector estratégico, pide seguir impulsando “marcos estables y consensos amplios en el ámbito sanitario, que aporten previsibilidad y favorezcan la adopción de decisiones a largo plazo”. Eso implica que también se sostengan las capacidades de administración y agencias reguladoras a las que, agrega, hay que dotar “de los recursos necesarios”.
Una de las que menciona Federico Plaza, director de Corporate Affairs en Roche Farma, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Fortalecerla, señala, “es una inversión estratégica para el sistema, que requiere estructuras profesionales y de carrera acordes con el compromiso, la especialización y la vocación de servicio de sus equipos”.
Laure Yvenou (Sanofi): “Debemos apostar por una visión más integral y transversal, superando aproximaciones excesivamente compartimentadas en la planificación de los recursos”
Por lo tanto, también es imprescindible “contar con marcos de evaluación y financiación previsibles, transparentes y estables que aporten confianza y favorezcan la inversión en investigación e innovación”, retoma Lina Ruiz, directora asociada de Policy y Government Affairs en MSD. Sin dejar de lado adoptar más medidas en los modelos de compra pública “orientados al valor” e implantar mecanismos de evaluación “basados en resultados” que ponderen de manera holística la contribución de la innovación a distintas esferas de la sociedad.
Visión integral y transversal
Los directores de Government Affairs coinciden en que, para el éxito de esta estrategia nacional de I+D, hay que propiciar una “visión más integral y transversal, superando aproximaciones excesivamente compartimentadas en la planificación de los recursos”, analiza Laure Yvenou, directora de Public Affairs en Sanofi.
María Gálvez (BeOne Medicines): “España debe continuar apostando por una industria estratégica para el futuro de Europa, avanzando en la reducción de las brechas de acceso mediante modelos de evaluación que reconozcan adecuadamente el valor de la innovación”
De la misma forma, esa disgregación de recursos y de distintos tiempos en el acceso a la innovación queda reflejada “en un sistema descentralizado como el español”, prosigue Freddy Borrás, director de Market Access, Government Affairs y Comunicación en ViiV Healthcare. Como consecuencia se “puede generar variabilidad y falta de equidad en el acceso”.
Borrás propone para reducir estas brechas que administraciones, profesionales, pacientes e industria “continúen colaborando para identificar soluciones que permitan acceder a la innovación a los pacientes de forma más ágil y reduciendo las diferencias”.
Diálogo y anticipación
La reciente creación de la Alianza de la Industria Farmacéutica, uno de los puntos incluidos en la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028, ha supuesto “un hito relevante en la institucionalización de este diálogo”, celebra Laure Yvenou, directora de Public Affairs en Sanofi. Si bien el ciclo de vida es corto (finaliza en principio en 2028), Yvenou se anticipa y advierte de la importancia de “garantizar la continuidad de espacios de colaboración como este, con independencia de los cambios de gobierno, de modo que puedan consolidarse como instrumentos estables de interlocución y consenso. En este sentido, sería deseable que su papel quedara adecuadamente reflejado en los desarrollos normativos actualmente en elaboración”.
Federico Plaza (Roche Farma): “Hace falta avanzar hacia una mayor alineación entre el valor que aporta la innovación y los mecanismos de evaluación y reconocimiento del sistema, ya que esa capacidad de reconocer e incentivar el progreso científico es un factor clave”
Freddy Borrás, director de Market Access, Government Affairs y Comunicación en ViiV Healthcare, profundiza en las prioridades de esta estrategia: acceso, investigación y competitividad. “En su elaboración y en su seguimiento participan diferentes ministerios y patronales, lo que considero es una clara carta de intenciones para el dialogo”, opina. La alianza amplía la participación de diferentes actores vinculados a la industria, si bien para Borrás hay margen de mejora en áreas como el desarrollo de “mecanismos más participativos que permitan diseñar e implementar innovaciones en cuidados venciendo la rigidez organizativa que se da en algunos casos”.
Los directores reunidos en la mesa están de acuerdo en que el diálogo “resulta imprescindible”, refleja María Gálvez, directora de Corporate Affairs & Communications en BeOne Medicines Iberia. Aunque también identifica un reto: “Hacer que ese diálogo sea más frecuente, más ágil y esté adaptado a la nueva realidad científica y asistencial. Hoy, la velocidad de la innovación supera la capacidad de respuesta de los marcos regulatorios, lo que genera una falta de sincronía que debemos abordar de forma conjunta”.
Que todos los actores formen parte de la mesa en la que se debaten y deciden cambios regulatorios de más o menos calado es otra de las características en las que ahondan. Así, para la directora asociada de Policy y Government Affairs en MSD, Lina Ruiz, este contacto “debe ser continuo, temprano y multidisciplinar, reforzando la participación de los pacientes desde las primeras fases del desarrollo clínico hasta la definición del valor de la innovación”.
Freddy Borrás (ViiV Healthcare): “Necesitamos mecanismos más participativos que permitan diseñar e implementar innovaciones en cuidados venciendo la rigidez organizativa que se da en algunos casos”
“Sin diálogo, resulta difícil definir un marco de actuación compartido”, resume Álvaro Sanz, director de Public Affairs en Bayer Iberia, que apuesta por avanzar “hacia una mayor coordinación y alineación entre ámbitos como Sanidad, Industria, Trabajo y Economía, favoreciendo espacios de trabajo conjuntos que permitan abordar los desafíos de forma integral”.
La de la coordinación es una característica que repiten todos los portavoces. Federico Plaza, director de Corporate Affairs en Roche Farma, reflexiona sobre por qué es tan importante: “En un sector tan regulado como el sanitario, la colaboración continua entre los distintos agentes resulta esencial, especialmente cuando hablamos de innovación financiada con recursos públicos”. Para mejorarla, enfatiza, hace falta “avanzar hacia una mayor alineación entre el valor que aporta la innovación y los mecanismos de evaluación y reconocimiento del sistema, ya que esa capacidad de reconocer e incentivar el progreso científico es un factor clave para seguir impulsando la investigación y el desarrollo”.
Lina Ruiz (MSD): “El diálogo debe ser continuo, temprano y multidisciplinar, reforzando la participación de los pacientes desde las primeras fases del desarrollo clínico hasta la definición del valor de la innovación”
Por lo tanto, un diálogo “permanente y constructivo” entre todos los actores del ecosistema propicia “modelos más integrados, que favorezcan la coordinación entre los ámbitos sanitario, sociosanitario y de atención a la dependencia” y, añade Federico Plaza, posibilita “ofrecer una atención más continua y centrada en las necesidades de las personas”.
No obstante, María Gálvez pone el foco sobre otro elemento paralelo: la predictibilidad, que se potencia con una mayor coordinación “entre las fases de evaluación y financiación y acceso efectivo, aprovechando la oportunidad que ofrece el nuevo marco regulatorio para avanzar hacia procedimientos más eficientes y alineados con las necesidades de pacientes, administración y sector innovador. Porque la innovación solo alcanza todo su valor cuando llega a tiempo a las personas que la necesitan”, concluye.
