Redacción
La transformación simultánea del marco farmacéutico europeo y español y el reto de acompasar innovación, autonomía estratégica, sostenibilidad, acceso a los medicamentos y seguridad jurídica han marcado la inauguración del V Congreso de Derecho Farmacéutico del Colegio de la Abogacía de Madrid (ICAM). El encuentro ha analizado las principales reformas que están redefiniendo el sector, desde la regulación farmacéutica europea y la biotecnología hasta la financiación y el acceso a los medicamentos, la salud digital y los nuevos modelos de prestación farmacéutica.
El diputado de la Junta de Gobierno del ICAM, Javier Mata, ha incidido en el papel de la abogacía en un sector sometido a cambios tecnológicos y regulatorios cada vez más rápidos. “En ámbitos como el farmacéutico, el abogado trabaja muchas veces cuando todavía no existe una respuesta clara”, ha señalado, ya sea porque “la tecnología avanza más deprisa que la regulación” o porque distintas normas inciden simultáneamente sobre una misma actividad. “Ahí es donde el Derecho aporta algo especialmente valioso: seguridad jurídica”.
Javier Mata ha subrayado que esa seguridad jurídica debe servir para investigar, invertir y adoptar decisiones, pero también para preservar las garantías de los pacientes. “Podemos hablar de expedientes, autorizaciones, propiedad industrial, precios, financiación o datos clínicos. Pero al final de todo ese recorrido hay una persona esperando un diagnóstico, un medicamento o un tratamiento”, ha recordado.
En este contexto, el diputado del ICAM ha defendido una abogacía llamada a intervenir cada vez antes en los procesos de decisión, no solo para explicar qué permite una norma ya aprobada, sino también para anticipar riesgos y aportar soluciones cuando todavía no existe una respuesta jurídica consolidada.
El ICAM reivindica una abogacía especializada capaz de anticipar riesgos y aportar soluciones cuando aún no existe una respuesta jurídica consolidada
Por su parte, la presidenta de la Sección de Derecho Farmacéutico del ICAM, Nuria Amarilla, ha explicado que el Congreso busca ofrecer una actualización tanto a los profesionales que ya trabajan en este ámbito como a quienes comienzan a aproximarse a él, especialmente a la abogacía joven. Además, ha reivindicado el valor del asesoramiento jurídico especializado en un ámbito “muy regulado, muy complejo”, que abarca no solo las actividades tradicionales de la industria farmacéutica o de la tecnología sanitaria, sino también un conjunto cada vez más amplio de actividades vinculadas al sector y a la investigación.
Equilibrio entre innovación, seguridad y sostenibilidad
La necesidad de contar con un marco capaz de acompañar la complejidad del sector ha sido uno de los ejes de la intervención de Pilar Jimeno, directora general de Inspección y Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid. En ella, ha destacado el alcance de las reformas actualmente en marcha tanto en Europa como en España y su impacto sobre la investigación, el desarrollo de medicamentos, la competitividad del sector y el acceso de los pacientes a nuevas terapias.
A su juicio, el reto pasa por “encontrar un equilibrio entre el impulso a la innovación, las garantías de seguridad, la calidad, la sostenibilidad y la protección de la salud pública”. Este equilibrio, ha señalado, exige también reducir cargas burocráticas y disponer de marcos regulatorios capaces de acompañar el progreso científico y tecnológico “sin renunciar a la seguridad jurídica ni a la protección de los ciudadanos”.
El reto regulatorio pasa por equilibrar innovación, seguridad, calidad, sostenibilidad y protección de la salud pública
Jimeno ha trasladado ese mismo desafío al ámbito autonómico, donde aseguró que “Madrid se ha consolidado como uno de los principales polos biosanitarios de España y de Europa”, apoyado en la actividad investigadora de sus hospitales y en la colaboración entre instituciones, profesionales, empresas y pacientes. También se ha referido al desarrollo de la Ley 13/2022 de Ordenación y Atención Farmacéutica y al avance de la normativa sobre horarios, guardias, atención farmacéutica domiciliaria y sistemas personalizados de dosificación, con el objetivo de “crear un marco que sea más flexible” y adaptado a las nuevas necesidades de la prestación farmacéutica.
Un sector estratégico en plena reforma
Durante la inauguración, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha situado la transformación del sector en un contexto que supera los límites tradicionales de la política sanitaria. La reforma de la legislación farmacéutica europea y las propuestas del Critical Medicines Act y el Biotech Act responden también, ha explicado, a la necesidad de reforzar las capacidades industriales y productivas de Europa, reducir dependencias y acompasar los incentivos a la innovación con las necesidades de los sistemas sanitarios y de los pacientes.
“La política del medicamento no es solamente política farmacéutica y tampoco es solamente “política” industrial, sino que es también, de manera muy clara, geopolítica”, ha afirmado. En España, Padilla ha situado el proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios en el centro de un proceso de reformas de mayor alcance, junto al nuevo sistema de evaluación de tecnologías sanitarias y los cambios en materia de financiación y precios de medicamentos y productos sanitarios. “No son normas para un sector, sino que son normas para el conjunto de un país”, ha sostenido.
Las reformas buscan reforzar las capacidades industriales de Europa, reducir dependencias y acompasar innovación y necesidades sanitarias
El secretario de Estado ha señalado además que “el sector del medicamento es un sector estratégico, no solamente desde el punto de vista económico o industrial, sino también desde el punto de vista social”. Padilla ha defendido normas “muy permeables al diálogo” y la institucionalización de espacios multilaterales en los que administraciones, industria, profesionales y pacientes puedan participar en la definición de las políticas farmacéuticas.
Asimismo, ha considerado “totalmente imprescindible” que quienes elaboran y adoptan las normas se expongan al conocimiento de quienes trabajan diariamente con ellas, incluida la abogacía especializada, para “poder mejorar esas normas en el momento en el que se están produciendo”.
Desde la perspectiva de la farmacia comunitaria, el presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, Manuel Martínez del Peral, ha llevado el debate regulatorio al último eslabón asistencial. “La farmacia comunitaria no es sólo un lugar donde se dispensa un medicamento, es un establecimiento sanitario de proximidad, de confianza, integrado en la vida cotidiana de las personas”, ha afirmado.
La farmacia comunitaria reclama un marco estable y previsible que permita incorporar nuevos servicios de forma estable al sistema sanitario
En este sentido, ha defendido que los avances ya ensayados en prevención, adherencia, atención domiciliaria o coordinación con otros profesionales puedan incorporarse de manera estable al sistema. “La pregunta, por tanto, no es cuánto hace la farmacia, la pregunta es cuánto puede aportar al sistema sanitario si le damos a las farmacias las herramientas necesarias”, ha sostenido, vinculando ese desarrollo a un marco regulatorio estable, previsible y capaz de acompañar los cambios asistenciales. “Una buena regulación no se mide solo por lo bien que ordena el sistema, se mide sobre todo por la confianza que genera y por lo que permite hacer mejor a quienes están cada día al lado de los pacientes”, ha concluido.
