Redacción
Astellas Pharma ha informado de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado autorizar enfortumab vedotina (Padcev) en combinación con pembrolizumab (Keytruda). La indicación propuesta se dirige al tratamiento del cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable en pacientes aptos para recibir cisplatino.
La resolución favorable del CHMP requiere todavía la ratificación de la Comisión Europea (CE). La recomendación contempla el uso de la combinación como tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía. Posteriormente, el tratamiento continuaría como terapia adyuvante tras la cistectomía radical.
El CHMP ha basado su resolución favorable en los resultados del ensayo clínico de fase III EV-304. En este estudio, el tratamiento perioperatorio con ambos fármacos mejoró significativamente la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global. La comparación se realizó frente a la quimioterapia neoadyuvante estándar con gemcitabina y cisplatino. En el ensayo participaron adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo aptos para recibir cisplatino.
El tratamiento perioperatorio redujo un 47% el riesgo de recidiva tumoral, progresión o muerte
Los resultados, publicados en The New England Journal of Medicine, muestran que el tratamiento perioperatorio redujo un 47% el riesgo de recidiva tumoral, progresión o muerte. Además, disminuyó un 35% el riesgo de muerte. El perfil de seguridad fue coherente con los perfiles conocidos de cada uno de los medicamentos. No se observaron nuevas señales de seguridad.
Los acontecimientos adversos de grado 3 o superior por cualquier causa se produjeron en el 75,7% de los pacientes tratados con la combinación. Esta proporción fue del 67,2% entre quienes recibieron quimioterapia neoadyuvante.
La vicepresidenta ejecutiva y responsable de desarrollo de fármacos oncológicos de Astellas Pharma, Moitreyee Chatterjee-Kishore, ha señalado que esta resolución favorable acerca la posibilidad de cambiar la realidad de casi la mitad de estos pacientes.
Según ha indicado, casi la mitad de los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo sufren una recidiva tumoral en un plazo de cinco años. Esto sucede incluso después de recibir quimioterapia neoadyuvante con gemcitabina y cisplatino.
La aprobación ampliaría la indicación a los pacientes aptos para recibir cisplatino
La Comisión Europea ya aprobó esta combinación en junio como tratamiento neoadyuvante y adyuvante para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable no elegibles para quimioterapia basada en cisplatino. Una nueva aprobación ampliaría esta indicación a los pacientes aptos para recibir cisplatino. De este modo, la combinación abarcaría de forma global a los adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable.
Astellas Pharma ha apuntado que se espera que la Comisión Europea adopte una decisión definitiva en aproximadamente dos meses. En caso de aprobación, la decisión se aplicará a los 27 Estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
