Pablo Malo Segura
Ana Fernández Agüero (fotografías)
El impacto de las nuevas normativas y la necesidad de avanzar en una narrativa que contemple la innovación como inversión es un factor sobre el que la industria farmacéutica muestra sus cautelas. Así lo manifiesta Álvaro Sanz, director de Public Affairs en Bayer Iberia, que expone su preocupación por “la posible divergencia entre los compromisos que se adquieren y su posterior traslación al ámbito normativo europeo”.
En concreto, pone como ejemplo la protección de los datos regulatorios, “un elemento clave para mantener el atractivo del ecosistema de innovación”, tal y como la definió durante el debate de los III Ciclos Communis de Dirección de Government Affairs, organizados por iSanidad, que reunió a representantes de Bayer, BeOne Medicines, MSD, Roche Farma, Sanofi y ViiV Healthcare.
Asimismo, Álvaro Sanz señala que es importante disponer de un marco que incentive el liderazgo en investigación y desarrollo y que el impulso a la I+D vaya acompañado de mecanismos que garanticen “un acceso efectivo y equitativo a la innovación sanitaria”.
Por su parte, Federico Plaza, director de Corporate Affairs en Roche Farma, considera que el nuevo marco farmacéutico europeo representaba una oportunidad para reforzar la competitividad y la capacidad innovadora de Europa, pero afirma que se ha perdido una oportunidad por el retraso acumulado desde 2020.
“La gobernanza europea tarda mucho en tomar decisiones, y aunque sea garantista, está fallando en ser ágil y competitiva frente a los retos geopolíticos actuales”, aseguró. En este sentido, reclama “una regulación que no sea tardía, sino de vanguardia”, adaptada a la realidad geopolítica, y procesos de decisión “más ágiles y predecibles” que permitan adaptar la regulación al ritmo de la innovación.
Federico Plaza (Roche Farma): “Necesitamos una regulación que no sea tardía, sino de vanguardia, con procesos de decisión más ágiles y predecibles”
Lina Ruiz, directora asociada de Policy y Government Affairs en MSD, destaca que la futura Ley Europea de Biotecnología (European Biotech Act) “representa una oportunidad para reforzar la competitividad, la resiliencia y la autonomía estratégica de Europa”. Ruiz recuerda también que la Estrategia de la Industria Farmacéutica sitúa entre sus prioridades el acceso a la innovación, el impulso a la investigación y el fortalecimiento de la competitividad. En este ámbito, considera importante continuar con el desarrollo normativo y con “la puesta en marcha de instrumentos que aporten certidumbre y faciliten su aplicación”.
Para Laure Yvenou, directora de Public Affairs en Sanofi, existe “una oportunidad para reforzar la alineación entre la visión estratégica de futuro y su traslación al desarrollo normativo”. En concreto, identifica el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el de Financiación como instrumentos determinantes para que el marco regulatorio responda a los nuevos retos de la innovación. Al mismo tiempo, defiende “modelos de evaluación más dinámicos y adaptados a la transformación tecnológica”, que permitan valorar adecuadamente el potencial de la salud digital y la inteligencia artificial.
Además, aboga por avanzar hacia una mayor predictibilidad que contribuya a “generar confianza, impulsar la innovación y acelerar la llegada de soluciones que respondan a las necesidades de los pacientes”.
María Gálvez, directora de Corporate Affairs & Communications en BeOne Medicines Iberia, afirma que las reformas actualmente en desarrollo, entre ellas el Proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios y el futuro Real Decreto de Financiación y Precio, representan “una oportunidad para dotar al sistema de mayor coherencia entre evaluación, financiación y acceso a la innovación”.
María Gálvez (BeOne Medicines): “Las reformas regulatorias deben permitir avanzar hacia procesos más predecibles y eficientes y reducir la brecha entre aprobación y acceso efectivo”
Gálvez plantea avanzar hacia procesos más predecibles y eficientes que reduzcan la brecha entre aprobación y acceso efectivo. “El objetivo compartido es hacer llegar la innovación a los pacientes, contribuir a la mejora de los sistemas sanitarios y generar un impacto positivo en la calidad de vida de las personas. La cuestión clave es cómo conseguimos que esa innovación llegue de forma efectiva y oportuna a quienes la necesitan. Es una reflexión que debemos abordar de manera conjunta, porque requiere la aportación y el compromiso de todos los agentes implicados en el ecosistema sanitario”, arguye.
Freddy Borrás, director de Market Access, Government Affairs y Comunicación en ViiV Healthcare, valora positivamente el reconocimiento de la evaluación como procedimiento administrativo en el nuevo Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias porque, a su juicio, aporta mayor seguridad jurídica y refuerza “la transparencia, la participación y las garantías de los distintos agentes a lo largo del proceso”.
Al mismo tiempo, considera importante que los marcos regulatorios mantengan un equilibrio adecuado entre el necesario rigor evaluador y la agilidad administrativa. “En un entorno cada vez más competitivo a nivel internacional, es fundamental favorecer la capacidad de los institutos de investigación y sus investigadores para atraer proyectos, generar conocimiento y seguir contribuyendo al liderazgo científico de España y Europa”, subraya.
Freddy Borrás (ViiV Healthcare): “Es fundamental favorecer la capacidad de los institutos de investigación y sus investigadores para atraer proyectos, generar conocimiento y seguir contribuyendo al liderazgo científico de España y Europa”
La innovación como inversión
Los participantes también debatieron sobre cuál es la mejor forma de demostrar a los decisores públicos que la innovación farmacéutica debe considerarse una inversión para el sistema y no únicamente un coste. Para Álvaro Sanz (Bayer Iberia) hace falta “dar un paso más en la narrativa” y situar el acceso a la innovación “como un derecho de los pacientes y, en última instancia, de la sociedad”.
Álvaro Sanz (Bayer): “Debemos dar un paso más en la narrativa y situar el acceso a la innovación como un derecho de los pacientes y, en última instancia, de la sociedad”
En un contexto de incertidumbre geopolítica y económica, sostiene que reforzar la soberanía estratégica es necesario para preservar la capacidad de Europa de liderar en innovación y garantizar su competitividad. Además, pide incorporar al debate “no solo el coste de adoptar la innovación, sino también el coste de no hacerlo”, tanto en resultados en salud como en sostenibilidad y desarrollo económico a largo plazo.
En esta misma línea, Lina Ruiz (MSD) incide en que se deben valorar las consecuencias que tiene no adoptar aquellas innovaciones que generan valor para los pacientes y el sistema. “Una mejor salud se traduce en menores necesidades asistenciales, una reducción de la presión sobre otros recursos públicos y una mayor capacidad para impulsar la productividad y la competitividad de la economía a largo plazo”, resalta.
Lina Ruiz (MSD): “Conviene valorar las consecuencias de no adoptar aquellas innovaciones que generan valor para los pacientes y el sistema”
María Gálvez (BeOne Medicines Iberia) pide “superar la idea de que la sostenibilidad del sistema sanitario y la incorporación de la innovación son objetivos incompatibles”. Así, propone enfocarse en el valor social del medicamento, teniendo en cuenta su contribución a reducir hospitalizaciones y situaciones de dependencia, mejorar la calidad de vida y favorecer la participación social y laboral de los pacientes.
Desde su punto de vista, incorporar esta visión más amplia en los procesos de evaluación puede ayudar a reducir las brechas de acceso a la innovación y facilitar decisiones que tengan en cuenta “no solo el coste inmediato, sino también el retorno social, sanitario y económico que generan los tratamientos. Invertir en innovación significa invertir en mejores resultados para los pacientes, en sistemas sanitarios más eficientes y en la competitividad futura del país”.
Federico Plaza (Roche Farma) reclama que el debate sobre sostenibilidad incorpore una visión basada en la evidencia. “En los últimos años, el peso del gasto farmacéutico sobre el gasto sanitario se ha reducido, pasando del 30% al 25%, mientras que su impacto sobre el PIB se ha mantenido estable en torno al 1,5%-1,7% durante las dos últimas décadas, incluso con la incorporación de terapias avanzadas de gran valor clínico”, detalla. Unos datos que, según Plaza, reflejan la capacidad del sistema para integrar la innovación manteniendo el equilibrio financiero.
Laure Yvenou (Sanofi): “La inversión en salud debe entenderse como una prioridad estratégica”
Laure Yvenou (Sanofi) defiende que, para preservar y fortalecer el Estado del bienestar, es necesario avanzar hacia un modelo más orientado a la promoción de la salud y a la prevención temprana de la enfermedad. “La inversión en salud debe entenderse como una prioridad estratégica”, afirma, tanto desde una perspectiva asistencial como preventiva. Para Yvenou, el reto es anticiparse a las necesidades de la población mediante un abordaje que favorezca mejores resultados en salud, reduzca la carga de enfermedad y contribuya a la sostenibilidad del sistema a largo plazo.
En su ámbito, Freddy Borrás (ViiV Healthcare) traslada esta reflexión al VIH, donde recuerda que es clave “poner de manifiesto el coste de la complacencia”. Aunque destaca los avances alcanzados, recuerda que cada año se siguen diagnosticando más de 3.000 nuevos casos en España y advierte de la “fragilidad de los logros” obtenidos. “Lo avanzado puede revertirse si se deja de invertir en innovación que apuntale lo conseguido”, advierte. Por ello, considera clave continuar impulsando la innovación, la prevención y las políticas específicas para mejorar los resultados en salud y contribuir a la sostenibilidad futura del sistema sanitario.
