Patricia Durán Carrasco
Gabriela Vázquez Vegas (Fotografía)
Alejandra Huamani (Vídeo)
En los últimos años, España se ha posicionado entre los países con mayor actividad investigadora y, sobre todo, con una elevada capacidad para reclutar voluntarios para participar en ensayos clínicos. Entre los factores que explican esta posición destacan la cultura de investigación existente en España y la disposición de los pacientes a participar en estudios científicos.
Durante los III Ciclos Communis: Dirección de Business Excellence, organizados por iSanidad, Alejandra Madrazo, directora de Commercial Operations & Commercial Excellence en Daiichi Sankyo Oncología, considera que la buena posición de España como país de referencia en ensayos clínicos es “gracias a la combinación de varios factores, como una red hospitalaria sólida, profesionales sanitarios altamente cualificados, pacientes comprometidos y la excelencia operativa de las compañías farmacéuticas presentes en nuestro país”.
Las previsiones a largo plazo permiten a las compañías anticipar riesgos y planificar el desarrollo de productos e indicaciones
Esta posición se apoya también en la experiencia investigadora de los centros y en la calidad de los profesionales. “Buenos profesionales, hospitales de referencia con experiencia investigadora y una muy buena reputación en calidad y reclutamiento”, enumera Isabel Boo, Head de Commercial Insights & Business Opportunities en Grünenthal Pharma. Por su parte, Alejandro Vilela, director asociado de Operational Excellence en Sobi Iberia, pone el foco en los profesionales sanitarios, cuyo nivel considera “muy elevado y son referentes a nivel mundial. Si seguimos acompañándolos en este camino, conseguiremos que el sistema sea mucho más rico y que los pacientes estén mejor atendidos”.
Además, la digitalización de los sistemas, la interoperabilidad y la inteligencia artificial son herramientas que están contribuyendo a la generación de datos y serán clave para seguir avanzando y consolidando el liderazgo de España en los ensayos clínicos. “Sin embargo, desde el punto de vista del entorno, todavía existen algunas carencias. Debemos trabajar estrechamente con los líderes de opinión, proporcionarles información y ofrecerles formación”, apunta Vilela.
Para Boo, algunas de las medidas que permitirían impulsar aún más la investigación clínica en España pasan por reducir los tiempos administrativos, avanzar hacia una mayor homogeneidad entre las comunidades autónomas y acelerar la digitalización. También considera necesario mantener un ecosistema competitivo, predecible y orientado al paciente.
Los modelos de forecasting incorporan diferentes escenarios para anticipar factores que pueden condicionar la adopción de un medicamento
Por otro lado, los equipos de Business Excellence consideran que esta innovación no debe limitarse a los ensayos clínicos, sino que también debe “apoyar en los estudios de mercado y analizar dónde existen necesidades no cubiertas, tanto en las administraciones como en los pacientes”, señala Vilela. Esta identificación resulta especialmente compleja en el ámbito de las enfermedades raras, donde la falta de diagnóstico puede dificultar el conocimiento de las necesidades reales de los pacientes. A pesar de ello, Madrazo insiste en que “no basta con innovar; es necesario identificar dónde podemos transformar realmente el abordaje de una enfermedad”.
Estrategia global adaptada a las necesidades locales
Para conocer estas necesidades, los participantes en este ciclo señalaron la importancia de combinar dos perspectivas: la global y la local. “A nivel global, la compañía farmacéutica define las líneas estratégicas vinculadas a las patologías y áreas terapéuticas donde tiene mayor expertise y liderazgo, estableciendo el marco general sobre el que orientar la investigación, el desarrollo y la innovación”, matiza Madrazo. Mientras que “a nivel local, esta estrategia se respeta y se adapta al contexto específico de cada momento, incorporando el conocimiento de las necesidades locales, la situación de acceso, la evolución del entorno competitivo y los distintos perfiles de profesionales sanitarios”.
Ante este escenario, Vilela considera que es necesario mantener una búsqueda activa de oportunidades de colaboración. “Hay que seguir investigando, saber llamar a las puertas a nivel europeo, local y de la administración, así como apoyarse en los partners, que ayudan a ampliar nuestra visión y nuestra capacidad para adquirir conocimiento”, afirma.
No obstante, la toma de decisiones en innovación farmacéutica requiere analizar múltiples variables, entre ellas las necesidades médicas no cubiertas, la evolución de los biomarcadores y la evidencia científica disponible. A estas se suman otros factores, como la viabilidad, la financiación o el momento más adecuado para el lanzamiento de una innovación. Toda esta información se integra en los modelos de forecasting, que permiten realizar previsiones sobre las ventas y anticipar los escenarios que pueden condicionar el lanzamiento de un producto. Estos modelos incorporan las variables conocidas para ofrecer una estimación.
La inteligencia artificial y la interoperabilidad abren nuevas oportunidades para aprovechar los datos generados durante la investigación
El forecast suele incorporar distintos escenarios. “Habitualmente trabajamos con un escenario optimista, uno conservador y otro intermedio, considerando variables como el momento en que se obtiene la financiación, las posibles restricciones de uso, la población finalmente incluida y la velocidad de adopción del medicamento”, explica Boo.
Además, estos modelos no son estructuras cerradas, sino que pueden adaptarse a las características y necesidades de cada compañía. Madrazo pone como ejemplo a Daiichi Sankyo en Oncología, que cuenta con “un pipeline muy amplio, con distintos productos y múltiples indicaciones para cada uno de ellos, por lo que trabajamos con previsiones hasta 2030, 2035 e incluso 2040 para anticipar escenarios, identificar riesgos y garantizar que los medicamentos lleguen a los pacientes que los necesitan”.
En España, los modelos de forecasting adquieren una relevancia especial debido a que los tiempos de acceso y las condiciones económicas pueden modificar de forma significativa el potencial real de un producto. En este sentido, Boo destaca la importancia de realizar previsiones ajustadas al contexto nacional. Sin embargo, Vilela advierte de las consecuencias que puede tener una previsión incorrecta: “Un error en un forecast puede prolongar todo el proceso en el tiempo. Si no se ha sabido proyectar adecuadamente cuál va a ser la realidad, esto puede generar un impacto en el momento de la salida al mercado. Por ello, la experiencia es clave a la hora de gestionar toda esta información”.
