Redacción
La vacuna Mtbvac, desarrollada a partir de una investigación de la Universidad de Zaragoza y fabricada por Biofabri, del grupo Zendal, continúa su evaluación clínica en recién nacidos, adolescentes y adultos. El candidato busca mejorar la protección frente a la tuberculosis pulmonar, una de las principales vías de transmisión de la enfermedad, y aspira a ofrecer una alternativa de administración universal, en una sola dosis y con requisitos de conservación accesibles.
La tuberculosis causó 1,23 millones de muertes y 10,7 millones de casos en todo el mundo en 2024. En España, donde la incidencia es relativamente baja, se diagnosticaron más de 4.000 casos este mismo año, con una tasa de 8,8 por cada 100.000 habitantes. Además, tras la pandemia de covid-19 se ha observado un repunte de la enfermedad.
La vacuna BCG, la única autorizada actualmente frente a la tuberculosis, se creó hace más de un siglo. Protege a los recién nacidos frente a las formas más graves de la enfermedad, como la meningitis tuberculosa y la tuberculosis diseminada, y evita más de 70.000 muertes al año. Sin embargo, su protección frente a las formas pulmonares en adolescentes y adultos es limitada, pese a que estas son clave en la transmisión de la bacteria mediante aerosoles.
Carlos Martín ha considerado que la enfermedad podría erradicarse «en teoría» si se alcanza «una eficacia del 70% o del 80% y pudiéramos vacunar ampliamente a la población»
Carlos Martín, profesor de la Universidad de Zaragoza y director del Grupo de Genética de Microbacterias, lleva desde 1987 trabajando en el desarrollo de una nueva vacuna. Durante la conferencia de clausura del XIII Congreso de la Asociación Española de Vacunología (AEV), celebrado en Vigo, ha recordado que esta enfermedad sigue siendo un problema de salud pública actual.
La investigación de esta vacuna tuvo su origen en las epidemias de tuberculosis multirresistente que provocaron una elevada mortalidad entre pacientes con VIH en España durante la década de 1990. Los estudios de genética molecular realizados en colaboración con el Institut Pasteur permitieron identificar genes de virulencia de la bacteria y sentaron las bases para diseñar la vacuna.
Mtbvac es una de las 18 candidatas frente a la tuberculosis que se encuentran en desarrollo clínico. Seis de ellas, incluida la española, están en fase III. Según la AEV, es la única candidata en desarrollo clínico basada en una forma viva atenuada derivada directamente de Mycobacterium tuberculosis.
Mtbvac es la única candidata en desarrollo clínico basada en una forma viva atenuada derivada directamente de Mycobacterium tuberculosis
En cuanto a los ensayos, ha finalizado la vacunación de 5.500 adolescentes y adultos en Sudáfrica, Kenia y Tanzania dentro de un estudio de fase IIb. Los participantes tendrán un seguimiento de dos años para evaluar la eficacia. Además, se ha completado la vacunación de 7.120 recién nacidos en un ensayo de fase III que compara Mtbvac con BCG en Senegal, Madagascar y Sudáfrica. También está previsto iniciar en India un estudio de fase III en adolescentes y adultos, mientras que en Sudáfrica se está evaluando la seguridad de la vacuna en personas con VIH.
Potencial para reducir la transmisión de la tuberculosis
Desde el inicio del proyecto, la Universidad de Zaragoza y Biofabri, que participa en el desarrollo industrial y clínico desde 2008, han planteado que Mtbvac pueda producirse y distribuirse a escala mundial. La vacuna está diseñada para administrarse en una sola dosis y conservarse durante dos años a cuatro grados centígrados, sin necesidad de congeladores a −20 o −80 grados.
Martín ha considerado que una vacuna eficaz frente a las formas respiratorias podría contribuir a frenar la circulación de la bacteria. Según el investigador, la enfermedad podría erradicarse «en teoría» si se alcanza «una eficacia del 70% o del 80% y pudiéramos vacunar ampliamente a la población».
Carlos Martín ha considerado «realista» disponer de una vacuna autorizada en torno a 2029 o 2030
La Organización Mundial de la Salud (OMS) sitúa en 2050 el horizonte para acabar con la epidemia de tuberculosis. El investigador de la universidad de Zaragoza ha considerado «realista» disponer de una vacuna autorizada en torno a 2029 o 2030, aunque ha señalado que aunque todavía es necesario completar la evaluación clínica y demostrar que puede producirse en cantidades suficientes y distribuirse allí donde se necesite.
Para facilitar el acceso internacional, se mantienen contactos con la OMS, Unicef y la Alianza Mundial de Vacunas e Inmunología (GAVI). Su participación podría contribuir a definir futuras recomendaciones de vacunación y facilitar el acceso a la vacuna en países que no puedan asumir su coste.
