Redacción
El tratamiento perioperatorio con durvalumab (Imfinzi), combinado con enfortumab vedotina antes de la cirugía, redujo un 49% el riesgo de eventos y un 42% el riesgo de muerte en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo que no podían recibir quimioterapia basada en cisplatino o habían rechazado esta opción. Estos resultados han sido presentados por AstraZeneca durante el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2026) y pertenecen al ensayo de fase III Volga.
A los dos años, el 78% de los pacientes tratados con esta combinación seguía vivo, frente al 69% del grupo comparador. Además, el 64% permanecía vivo y sin eventos, frente al 45% de quienes recibieron el tratamiento comparador. Los resultados de supervivencia libre de eventos y supervivencia global fueron estadísticamente significativos.
El ensayo incluyó a 695 pacientes distribuidos en tres grupos de tratamiento
El estudio evaluó una estrategia que combina el tratamiento sistémico antes de la cistectomía radical con la administración posterior de durvalumab. Esta aproximación se dirige a pacientes con una enfermedad localizada, pero con riesgo de progresión antes de la intervención o de recaída después de ella.
El ensayo Volga incluyó a 695 pacientes y los distribuyó aleatoriamente en tres grupos. El primero recibió durvalumab y enfortumab vedotina antes de la cirugía, junto con tremelimumab, seguido de durvalumab y tremelimumab después de la intervención.
El segundo recibió tres ciclos de durvalumab y enfortumab vedotina antes de la cirugía, seguidos de nueve ciclos de durvalumab en monoterapia. El tercer grupo recibió cistectomía radical, con o sin tratamiento adyuvante aprobado. Los resultados difundidos en esta ocasión corresponden al segundo grupo experimental frente al comparador.
La mediana de supervivencia libre de eventos no se había alcanzado en el grupo tratado con la combinación, frente a los 12,1 meses del grupo comparador
La investigación se llevó a cabo en 182 centros en 25 países de Europa, Norteamérica, Sudamérica y Asia. Los participantes no eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino o habían rechazado recibirla. La supervivencia libre de eventos contemplaba la progresión antes de la cirugía, la recurrencia posterior, la imposibilidad de realizar la intervención por enfermedad residual o la muerte por cualquier causa.
En el análisis intermedio, el riesgo de presentar uno de estos eventos fue un 49% menor con el régimen experimental que con la estrategia comparadora. La mediana de supervivencia libre de eventos no se había alcanzado en el grupo tratado con durvalumab y enfortumab vedotina, mientras que fue de 12,1 meses en el comparador. A los 12 meses, las tasas estimadas de supervivencia libre de eventos fueron del 73% y del 50%, respectivamente.
Respecto a la supervivencia global, la combinación redujo un 42% el riesgo relativo de muerte. Tras 12 meses, la supervivencia estimada fue del 87% en el grupo experimental y del 81% en el comparador. A los 24 meses, las cifras fueron del 78% y del 69%, respectivamente. La mediana de supervivencia global todavía no se había alcanzado en ninguno de los dos grupos.
Los acontecimientos adversos de grado 3 o 4 se notificaron en el 64% de los pacientes tratados con la combinación y en el 44% del grupo comparador
Los acontecimientos adversos de grado 3 o 4, independientemente de su causa, se notificaron en el 64% de los pacientes que recibieron la combinación, frente al 44% del grupo comparador. Además, el perfil se seguridad fue coherente con el conocido para ambos medicamentos y no se identificaron nuevas señales de seguridad. La calidad de vida comunicada por los propios pacientes se mantuvo después de la cirugía en el grupo tratado con la combinación.
Thomas Powles, investigador coordinador internacional del ensayo, ha señalado que los resultados «respaldan este enfoque como una posible nueva opción terapéutica centrada en el paciente en este contexto». Por su parte, Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de Investigación y Desarrollo en Oncología y Hematología de AstraZeneca, refrenda este enfoque del potencial de este nuevo régimen perioperatorio en combinación con enfortumab vedotina. En el caso del director de oncología de AstraZeneca, Ignacio Lombardero, califica los resultados como «especialmente positivos» para aquellos pacientes que no pueden recibir quimioterapia basada en cisplatino y tienen las opciones terapéuticas más limitadas.
La combinación evaluada en este ensayo no está autorizada para esta indicación en España ni en la Unión Europea (UE). La pauta de durvalumab autorizada en la UE para el cáncer de vejiga músculo-invasivo resecable es diferente, ya que se administra con gemcitabina y cisplatino antes de la cirugía y continúa en monoterapia después de la cistectomía radical.
