Nieves Sebastián Mongares
Los resultados del estudio Cemi-Lung, presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2026, aportan nueva evidencia sobre la eficacia y seguridad de cemiplimab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado en práctica clínica real. El Dr. Jesús Corral Jaime, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de Jerez de la Frontera y presidente de la Sociedad Andaluza de Oncología Médica (SAOM), analiza los principales hallazgos de la investigación y los retos pendientes para avanzar hacia una selección más precisa de los tratamientos.
¿Qué datos de eficacia se han presentado en el marco de ESMO 2026 sobre el estudio Cemi-Lung, que evalúa cemiplimab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado?
Los resultados presentados en ESMO 2026 son especialmente interesantes porque proceden de una población de pacientes de práctica clínica real, que refleja mejor las características de los pacientes que atendemos habitualmente en nuestras consultas.
Cemi-Lung es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico europeo que evalúa la efectividad y seguridad de cemiplimab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CNMP) localmente avanzado o metastásico. En el análisis presentado nos hemos centrado en 211 pacientes tratados con cemiplimab en monoterapia.
En cuanto a los resultados de eficacia, destacaría tres datos fundamentales. Primeramente, la mediana de supervivencia global no se había alcanzado en el momento del análisis, con una estimación de supervivencia global a los 30 meses del 54,9%. También, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7,6 meses. Por último, la tasa de respuesta objetiva alcanzó el 37,4%, con respuestas completas en el 3,8% de los pacientes.
“Los resultados son relevantes porque muestran una actividad antitumoral consistente con la observada previamente en el ensayo pivotal Empower-Lung 1”
Considero que estos resultados son relevantes porque muestran una actividad antitumoral consistente con la observada previamente en el ensayo pivotal Empower-Lung 1 y permiten trasladar esa evidencia a un escenario asistencial mucho más próximo a nuestra realidad cotidiana. Es importante señalar que se trata de un análisis intermedio, por lo que será necesario disponer de un seguimiento más prolongado para consolidar los resultados de supervivencia.
¿Qué conclusiones se extraen sobre el perfil de seguridad de este tratamiento y qué consideraciones han de tener los profesionales en este sentido?
El perfil de seguridad observado en Cemi-Lung es coherente con el que ya conocíamos de cemiplimab y del tratamiento de inmunoterapia en general. En nuestra cohorte, el 19,9% de los pacientes presentó al menos un acontecimiento adverso inmuno-relacionado, mientras que la toxicidad de grado 3 o superior representó el 4,7%. Los eventos inmunomediados más frecuentes fueron la diarrea, el hipotiroidismo y la neumonitis. Estos eventos sólo motivaron la suspensión del tratamiento en el 2,8% de los pacientes.
Si analizamos los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento en su conjunto, se observaron en el 34,1% de los pacientes, con toxicidad de grado 3 o superior en el 9,5%. Estos datos nos permiten transmitir un mensaje importante: cemiplimab presenta un perfil de seguridad manejable en condiciones de práctica clínica habitual.
Desde el punto de vista clínico y como mensaje global, en el contexto del tratamiento con inmunoterapia es fundamental mantener una vigilancia activa, identificar precozmente los posibles efectos adversos inmuno-mediados y establecer protocolos multidisciplinares de actuación bien definidos.
“El principal aprendizaje de Cemi-Lung es que los resultados obtenidos con cemiplimab en los ensayos clínicos pueden reproducirse de manera consistente en pacientes tratados en condiciones de práctica clínica habitual”
¿Cuáles diría que son los principales aprendizajes o información que se extraen tras la evaluación de este tratamiento en práctica clínica real?
Para mí, el principal aprendizaje de Cemi-Lung es que los resultados obtenidos con cemiplimab en los ensayos clínicos pueden reproducirse de manera consistente en pacientes tratados en condiciones de práctica clínica habitual.
Esto tiene especial importancia porque los pacientes que atendemos en la vida real no siempre reúnen las características de selección de los ensayos clínicos. En nuestro estudio encontramos pacientes de edad avanzada, con comorbilidades y con un estado funcional más comprometido. De hecho, la mediana de edad fue de 72 años y aproximadamente el 82% tenía 65 años o más. Además, un 13,7% presentaba un estado funcional ECOG >=2. Son pacientes que muchas veces están infrarrepresentados en los estudios pivotales, pero que constituyen una parte muy importante de nuestra actividad asistencial.
Por tanto, uno de los mensajes fundamentales es que los resultados de eficacia y seguridad de cemiplimab mantienen su consistencia en una población más heterogénea y representativa de la realidad clínica.
También considero importante destacar que los datos de Cemi-Lung no se limitan a evaluar la respuesta tumoral, sino que incorporan otros aspectos relevantes, como la seguridad y los resultados comunicados por los propios pacientes.
En definitiva, este estudio aporta información complementaria a la evidencia de los ensayos clínicos y contribuye a reducir la distancia que tradicionalmente existe entre la investigación clínica y la práctica asistencial.
“Este estudio aporta información complementaria a la evidencia de los ensayos clínicos y contribuye a reducir la distancia que tradicionalmente existe entre la investigación clínica y la práctica asistencial”
¿Qué aportan los datos presentados en ESMO respecto a la evidencia ya existente sobre cemiplimab en pacientes con CPNM avanzado?
La principal aportación de Cemi-Lung es que complementa la evidencia procedente de los ensayos clínicos aleatorizados con información prospectiva obtenida en condiciones de práctica clínica real. Hasta ahora, el estudio esencial para establecer el papel de cemiplimab en primera línea ha sido EMPOWER-Lung 1, que demostró un beneficio significativo de la monoterapia frente a la quimioterapia en pacientes con CPNM avanzado y expresión de PD-L1 >= al 50%.
Cemi-Lung nos permite comprobar cómo se comporta este tratamiento cuando se administra en la práctica asistencial habitual y en una población con características más heterogéneas. Si comparamos los resultados, observamos una notable consistencia.
En Cemi-Lung, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7,6 meses, frente a los 8,1 meses comunicados en el seguimiento a 5 años de Empower-Lung 1. Además, la tasa de respuesta objetiva fue del 37,4% en Cemi-Lung, frente al 46,5% en Empower-Lung 1. Por otra parte, en nuestro estudio, la mediana de supervivencia global todavía no se había alcanzado.
Naturalmente, debemos interpretar estas cifras teniendo en cuenta las diferencias de diseño, seguimiento y características de las poblaciones. No se trata de una comparación directa entre dos estudios ni de demostrar equivalencia estadística. Pero sí podemos afirmar que los resultados son consistentes y que aportan evidencia adicional sobre la efectividad de cemiplimab fuera del contexto de los ensayos clínicos. Creo que este es precisamente el valor de los estudios de vida real: comprobar que los beneficios observados en investigación clínica tienen continuidad cuando trasladamos los tratamientos a nuestros hospitales.
“Estos resultados refuerzan el papel de cemiplimab como una alternativa de inmunoterapia en monoterapia para pacientes con CNMP avanzado y expresión elevada de PD-L1”
¿Cómo valora estos resultados y qué impacto considera que pueden tener en esta indicación? ¿Hacia dónde considera que debería avanzar la investigación con cemiplimab en el corto-medio plazo?
Mi valoración es positiva, especialmente porque Cemi-Lung aporta evidencia prospectiva europea en una población que representa mejor la práctica clínica habitual. Considero que estos resultados refuerzan el papel de cemiplimab como una alternativa de inmunoterapia en monoterapia para pacientes con CNMP avanzado y expresión elevada de PD-L1, siempre dentro de la indicación aprobada y teniendo en cuenta las características individuales de cada paciente.
En el corto y medio plazo, creo que debemos avanzar fundamentalmente en tres direcciones. Primeramente, ampliar el seguimiento de los pacientes incluidos en CEMI-LUNG para obtener datos más maduros de supervivencia global, duración de respuesta y control de la enfermedad. En segundo lugar, profundizar en la identificación de factores clínicos y biológicos que nos permitan seleccionar mejor a los pacientes que pueden obtener un mayor beneficio de la inmunoterapia en monoterapia. La expresión de PD-L1 es una herramienta fundamental, pero necesitamos seguir investigando otros posibles factores predictivos. Y, en tercer lugar, debemos prestar cada vez más atención a los resultados comunicados por los pacientes y a su calidad de vida. No solo queremos que nuestros pacientes vivan más tiempo, sino que lo hagan en las mejores condiciones posibles.
También será importante comunicar los datos pendientes de los pacientes tratados con la combinación de cemiplimab con quimioterapia, para definir mejor qué pacientes pueden beneficiarse de cada aproximación, sobre todo tras la comunicación en este mismo congreso de los resultados del estudio académico francés Persee.
“Será importante comunicar los datos pendientes de los pacientes tratados con la combinación de cemiplimab con quimioterapia, para definir mejor qué pacientes pueden beneficiarse de cada aproximación”
¿Qué beneficios puede reportar el tratamiento a estos pacientes frente a otras alternativas terapéuticas? ¿Existe algún perfil de paciente en el que se hayan observado mejores resultados?
Uno de los principales beneficios de cemiplimab es que permite ofrecer una estrategia de inmunoterapia en monoterapia a pacientes con CNMP avanzado que presentan una expresión de PD-L1 >=50%, evitando la necesidad de administrar quimioterapia desde el inicio en aquellos pacientes en los que esta opción está indicada.
Esto puede tener especial relevancia desde el punto de vista de la tolerabilidad y la calidad de vida, aunque debemos individualizar siempre la decisión terapéutica.
En cuanto al perfil de pacientes, Cemi-Lung resulta especialmente interesante porque incluye una población de edad avanzada y con comorbilidades, que habitualmente está menos representada en los ensayos clínicos. No obstante, en relación con Cemi-Lung, debemos ser prudentes a la hora de establecer subgrupos de mayor beneficio. El análisis presentado no permite afirmar que exista un perfil clínico concreto con una ventaja diferencial demostrada. Creo que el mensaje fundamental es que disponemos de una alternativa terapéutica eficaz que puede evitarla quimioterapia inicial en pacientes seleccionados y que mantiene resultados consistentes en una población más próxima a la que vemos diariamente en nuestras consultas.
Desde su perspectiva como investigador, ¿cuáles son las principales necesidades clínicas por cubrir en el tratamiento de estos pacientes?
A pesar de los avances experimentados en los últimos años, el CPNM avanzado sigue planteando importantes retos clínicos. Hemos conseguido mejorar de manera significativa la supervivencia gracias a la inmunoterapia y a las terapias dirigidas, pero todavía tenemos pacientes que no responden al tratamiento, que presentan progresión precoz o que desarrollan resistencias.
“La supervivencia es un objetivo prioritario, pero también debemos valorar la tolerabilidad, la autonomía y el bienestar de las personas que tratamos”
Desde mi perspectiva, hay varias necesidades prioritarias. La primera es mejorar la selección de pacientes: necesitamos identificar biomarcadores que nos permitan predecir con mayor precisión quién va a obtener un beneficio duradero de la inmunoterapia en monoterapia y quién podría necesitar una estrategia combinada desde el principio. La segunda es optimizar el manejo de los pacientes de edad avanzada, con comorbilidades o con un estado funcional deteriorado: estos pacientes representan una parte importante de nuestra práctica clínica y necesitamos generar más evidencia sobre cuál es la mejor estrategia terapéutica para ellos. La tercera es profundizar en el conocimiento de las resistencias a la inmunoterapia y desarrollar estrategias eficaces para los pacientes que progresan durante el tratamiento. Y, finalmente, considero fundamental incorporar cada vez más la calidad de vida y la perspectiva del paciente en la toma de decisiones.
La supervivencia es un objetivo prioritario, pero también debemos valorar la tolerabilidad, la autonomía y el bienestar de las personas que tratamos.
