Redacción
La inteligencia artificial en sanidad necesita reglas comunes para pasar de los proyectos piloto a la práctica clínica con garantías. Es la conclusión de un informe que recoge diez medidas de consenso para incorporar la IA al Sistema Nacional de Salud de forma segura, ágil y equitativa. El documento surge de un grupo de expertos impulsado por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA), la Sociedad Española de Radiología Médica (SERAM) y la Sociedad Española de Cardiología (SEC), dentro de su proyecto conjunto La Tecnología que Marca, con la participación de la administración, gestores, investigadores, expertos en derecho sanitario y pacientes.
El marcado CE y el Reglamento europeo de Productos Sanitarios (MDR) son la referencia que todo profesional debe conocer antes de usar una herramienta con inteligencia artificial en sanidad
La primera medida sitúa el marcado CE y el MDR como referencias clave, y propone crear registros o catálogos con los algoritmos aprobados, las soluciones certificadas y los desarrollos propios de los centros. El decálogo pide también formar a los profesionales sanitarios y a los equipos TIC en el uso responsable de la inteligencia artificial y su regulación, e impulsar una cultura de notificación de incidentes.
“Cuando utilizamos IA en Radiología para tomar decisiones clínicas diagnósticas, el marcado CE es la puerta de entrada regulatoria y la vía jurídicamente habilitada para su uso”, explica el Dr. Ángel Morales Santos, miembro de la Comisión de IA de la SERAM y exjefe clínico del Servicio de Radiología del Hospital Universitario Donostia. A partir de ahí, añade, los servicios deben validar la solución en su entorno real, gestionar los riesgos y supervisar sus resultados.
El decálogo pide registros de algoritmos aprobados, formación de los profesionales y sistemas de notificación de incidentes
Responsabilidades claras y supervisión humana
Los expertos piden protocolos que definan las responsabilidades de cada actor y, en los sistemas de alto riesgo, una supervisión humana efectiva durante todo el ciclo de vida de la herramienta. Reclaman además transparencia sobre cómo se entrenan los modelos y cuáles son sus límites, monitorización continua para detectar sesgos o fallos y un seguimiento poscomercialización.
En el plano organizativo, proponen una gobernanza coordinada entre los niveles nacional, autonómico y hospitalario, con mecanismos en cada centro para decidir qué algoritmos se usan, y vías claras para desarrollar e incorporar soluciones, con pilotos que cuenten con indicadores y criterios de retirada. La última medida se centra en el paciente, que debe saber cuándo interactúa con un sistema de IA y poder pedir revisión humana de sus decisiones.
Los expertos reclaman una gobernanza coordinada entre el ámbito nacional, autonómico y hospitalario
Para José Soto Bonel, presidente de SEDISA, las principales barreras son “la falta de formación, la ausencia de criterios comunes para evaluar y seleccionar soluciones, las limitaciones de financiación y contratación o la distancia que todavía separa los proyectos piloto de su implantación real”.
Desde la SEC, el Dr. Carlos Escobar insiste en que la incorporación de la IA “se sustente en evidencia científica sólida, una adecuada validación clínica y una evaluación continua de sus resultados”. Pablo Crespo, secretario general de Fenin, define el informe como “una hoja de ruta para avanzar hacia una incorporación ordenada, segura y eficiente de la inteligencia artificial en nuestro sistema sanitario”.
