Redacción
La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) ha presentado sus propuestas para mejorar la regulación de los comités de ética de la investigación (CEI), con el objetivo de agilizar y homogeneizar la evaluación ética de la investigación médica. La organización ha trasladado sus planteamientos durante la consulta pública abierta por el Ministerio de Ciencia sobre el proyecto de real decreto que establecerá la regulación básica de estos órganos.
La futura norma también contempla la creación del Registro Nacional de órganos garantes de la investigación responsable. En este contexto, el Grupo de Investigación de Facme ha elaborado un documento con el que busca «contribuir al desarrollo de un marco normativo común que facilite la investigación biomédica y garantice, al mismo tiempo, el respeto a los derechos de los participantes y a los principios éticos».
Así, y con la pretensión también de «mejorar la coordinación entre los órganos evaluadores y facilitar una evaluación rigurosa, independiente y adaptada a las características y los riesgos de cada proyecto», aboga por «aprovechar la experiencia de los órganos de evaluación de ética existentes y avanzar hacia una mayor armonización de criterios y procedimientos, aplicando el principio de proporcionalidad para evitar duplicidades y exigencias administrativas que no aporten garantías adicionales a los participantes».
Facme reclama un dictamen único y vinculante para evitar duplicidades y retrasos en los proyectos de investigación multicéntricos
Es necesario «que el futuro Real Decreto reconozca expresamente el carácter único y vinculante del dictamen favorable emitido por un CEI o un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado para los proyectos de investigación multicéntricos que no estén sujetos a una regulación específica que ya contemple este reconocimiento», ha concretado Facme, que añade que «la falta de un marco común puede obligar a que un mismo proyecto pase por distintos comités, lo que genera duplicidades, alarga los plazos y puede dar lugar a diferencias de criterio».
Consentimiento informado y acreditación de los comités
Por otra parte, considera que se deben contemplar ya las condiciones para la dispensa de la obtención del consentimiento informado en estudios observacionales no intervencionistas que utilicen exclusivamente datos de salud obtenidos en la práctica clínica habitual, sin procedimientos adicionales ni cambios en la asistencia sanitaria. En este sentido, ve oportuno desarrollar a nivel nacional las excepciones al derecho de autoexclusión previstas en el artículo 71.4 del Reglamento (UE) 2025/327 del Espacio Europeo de Datos de Salud.
Junto a ello, estima requerible establecer un procedimiento de acreditación para los CEI que no sean CEIm, con criterios comunes de composición, formación, independencia, recursos y funcionamiento. De este modo, incluirían la gestión de conflictos de interés, así como, cuando corresponda, la participación de pacientes y ciudadanía, además de que se plantea definir las autoridades competentes para acreditarlos, sin vincularlas necesariamente a los órganos con competencias en salud, y contemplar evaluaciones completas o simplificadas según los riesgos de cada investigación.
La federación propone evaluaciones completas o simplificadas según el riesgo de cada investigación y criterios comunes para acreditar los CEI
La financiación es otro asunto que ha abordado Facme, que cree que debe ser estable, con recursos suficientes y secretarías técnicas profesionalizadas, así como el reconocimiento de la dedicación de sus miembros sin comprometer su independencia. También, se plantea valorar un registro nacional de proyectos de investigación multicéntricos, que aproveche las plataformas existentes y permita identificar los estudios y consultar información básica sobre el comité responsable y su dictamen, con acceso adecuado para los órganos evaluadores.
Por último, ha propuesto fijar una definición homogénea de la investigación sin interés comercial, con la referencia de los criterios del artículo 2.1.e) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los CEI con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos. La meta, según ha afirmado, es evitar interpretaciones divergentes y requisitos adicionales de comunidades autónomas o instituciones que generen desigualdades.
