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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la retirada del mercado de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, 20 ml, referencia 1290998 y cuyo fabricante es la empresa Noventure. La decisión de retirar este medicamento se produce después de que se detectase en Francia una reacción alérgica severa en un bebé de 8 días y que tuvo que ser atendido en urgencias.
La decisión de retirar este medicamento se produce después de que se detectase en Francia una reacción alérgica severa en un bebé de 8 días
Tras este incidente y después de varias reclamaciones sobre la administración del producto, el fabricante ha comenzado su retirada del mercado, de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones de uso para definir correctamente la edad mínima del paciente y la manera de administrarlo. Aprotecol es un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños. En España, el fármaco se distribuye a través de la empresa Ferrer Internacional que está situada en Barcelona, según informa la AEMPS.
Desde la AEMPS recomiendan contactar con el establecimiento para su devolución
La empresa ha procedido al envío de notas de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.
Desde la AEMPS recomiendan a los usuarios que tengan alguno de estos lotes no utilizar el Aprotecol y contactar con el establecimiento para su devolución. En cuanto a las farmacias, la Agencia solicita la retirada de los productos en venta y, en caso de que conozca a algún paciente que lo esté utilizando, informarle del problema.
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