..Juan Pablo Ramírez. Director de iSanidad
La revolución de las células CART está más cerca de llegar a Europa. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitió a finales de la semana pasada su recomendación para la aprobación de Kymriah para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda y Yescarta para las células B grandes. Van a llegar tarde en comparación con Estados Unidos. El primero recibió la aprobación de la FDA a finales de agosto de 2017 y el segundo en octubre también del año pasado.
Ambos han mostrado una gran eficacia en pacientes pediátricos que no habían respondido a los tratamientos actuales. Las tasas de respuesta son excelentes, pero llegan en un contexto tensionado por el debate de la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud europeos. Sus precios son más que elevados. Kymriah asciende a 475.000 dólares y Yescarta a 373.000 dólares. Bendito problema dirán algunos. Kymriah ha logrado unas tasas altísimas de respuesta en ese 15% o 20% de paciente que no respondía a quimioterapia o sufría una recaída. Yescarta ha conseguido en el 51% de los pacientes en la misma situación esté en remisión completa.
Las tasas de respuesta son excelentes, pero llegan en un contexto tensionado por el debate de la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud europeos
La recomendación no significa que estos tratamientos vayan a estar disponibles mañana mismo. Aún queda el visto bueno definitivo de la Comisión Europea que debe ser cuanto antes, porque no se entiende que los ciudadanos estadounidenses disfruten de mayores privilegios que los europeos. Una vez que se haya decidido el Ejecutivo comunitario, los estados miembro deberán negociar el precio reembolso. Por experiencia sabemos que en España este proceso suele prolongarse un año. Con lo cual no los tendremos disponibles hasta casi dos años después de su aprobación en Estados Unidos. No tiene justificación se mire por donde se mire. La escasa confianza de los ciudadanos europeos en las instituciones comunitarias se debe también a cuestiones como esta, a la escasa capacidad de respuesta de la Unión a los problemas sociales.
En cualquier caso debemos partir de la base que el precio americano sirve de referencia pero hay que tener en cuenta que las aseguradoras estadounidense siempre pagan más. El precio en Europa, aunque elevado, será más bajo. En la cabeza de todos están las negociaciones para fijar el precio reembolso de sofosbuvir contra la hepatitis C. El primer precio era de 70.000 dólares. La tardanza obligó a los pacientes a levantarse contra las autoridades, provocando encierros en los hospitales. El tiempo cada vez es más limitado pero el sistema deberá evitar que se repitan situaciones como esta. No podemos olvidar que estos tratamientos han logrado tasas de respuesta muy positivas en pacientes pediátricos, con lo que unas negociaciones demasiado prolongadas y la publicitación de posibles fallecimientos podría tener un impacto muy negativo.
Hay otro factor que podría ayudar a reducir el precio. Diferentes hospitales con el apoyo de la Sociedad Española de Hematología Hemoterapia han puesto en marcha estudios para la creación de CART propios, que aparte de ofrecer más alternativas a los pacientes servirían para abaratar los tratamientos actuales. Una vez más los profesionales sanitarios y las sociedades científicas están al quite cuando se les necesita. Es más que reseñable que una sociedad como la de hematología invierta todos los años alrededor de un millón de euros en investigación. Sabido esto, la implicación de los profesionales, no se entiende la falta de reconocimiento y menos aún la paralización de la carrera profesional en muchas comunidades o la ausencia de una carrea investigadora para estos profesionales que invierten gran parte de su tiempo libre para generar un conocimiento que beneficiará a sus pacientes.
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