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Un estudio con datos de vida real llevado a cabo por las compañías Bayer y Janssen Research & Development revela que los pacientes frágiles con fibrilación auricular no valvular (FANV) tratados durante dos años con el principio activo rivaroxaban presentaron un 32% menos de riesgo de ictus y embolia sistémica y un 31% menos de riesgo de sufrir un ictus isquémico, en comparación con los pacientes tratados con el anticoagulante warfarina. Los resultados de este estudio se han publicado en la revista ‘Journal of the American Heart Association’ y también se evaluó la eficacia y seguridad de los agentes farmacológicos apixaban y dabigatran. Ninguno de estos produjo una reducción del riesgo de ictus o de embolia sistémica a los dos años en comparación con warfarina.
La fragilidad se determinó utilizando el algoritmo del Índice Johns Hopkins, que emplea 21 criterios identificables en la base de datos
Los investigadores identificaron 19.077 nuevos usuarios de rivaroxaban, apixaban, dabigatran o warfarina sin tratamiento previo de ningún fármaco anticoagulante. Estos tenían, además, cobertura sanitaria garantizada durante al menos 12 meses seguidos y eran considerados frágiles. La fragilidad se determinó utilizando el algoritmo del Índice Johns Hopkins, que emplea 21 criterios identificables en la base de datos, incluyendo datos demográficos, comorbilidades y disfunción física y cognitiva.
Método de investigación
“No existe un consenso generalizado sobre la mejor manera de tratar a los pacientes frágiles con FANV en la práctica clínica, y es por ello que algunos pacientes no reciben tratamiento y presentan un elevado riesgo de sufrir un ictus“, aseguró Craig Coleman, Doctor en Farmacia y Profesor de Práctica Farmacéutica en la Universidad de Connecticut, (EEUU). Para el desarrollo de la investigación se identificó a los pacientes frágiles con FANV que tomaban rivaroxaban, apixaban o dabigatran a través de los datos de reclamaciones médicas de la base de datos estadounidense Truven MarketScan. Cada grupo de tratamiento se emparejó de forma independiente con usuarios de warfarina en una proporción 1:1, seguido de un periodo de hasta dos años (o hasta la aparición de un acontecimiento, cancelación del seguro médico o finalización del seguimiento). La variable principal de eficacia era el ictus o la embolia sistémica y la variable principal de seguridad era el sangrado grave.
Craig Coleman: “Al no haber consenso, algunos pacientes no reciben tratamiento y presentan un elevado riesgo de sufrir un ictus”
Coleman asegura que los resultados obtenidos mostraron que “el empleo de rivaroxaban a largo plazo reduce el riesgo de ictus y de embolia sistémica en el grupo de pacientes vulnerables sin aumentar el riesgo de sangrado grave, proporcionando a los médicos datos sobre una estrategia bien tolerada y efectiva para tratar a sus pacientes frágiles con FANV“.
En total se incluyó a 10.754 pacientes en este estudio retrospectivo y de éstos, 2.635 tomaban rivaroxaban, 1.392 apixaban, 1.350 dabigatran y 5.377 warfarina. Cada usuario fue emparejado por el índice de propensión con un usuario de warfarina siguiendo una proporción 1:1, minimizando la presencia de diferencias en las características basales entre las cohortes.
Martin van Eickels: “Los resultados de este estudio apoyan la eficacia en la vida real en pacientes frágiles, un grupo de población con menos probabilidad de recibir un tratamiento anticoagulante adecuado”
“El buen perfil de eficacia y seguridad de rivaroxaban ha sido contrastado en varios grupos de pacientes con FANV. Los resultados de este estudio apoyan la eficacia en la vida real en pacientes frágiles, un grupo de población con menos probabilidad de recibir un tratamiento anticoagulante adecuado“, afirma Martin van Eickels, director de Medical Affairs de Bayer. Cuando se analizan en conjunto datos de vida real como éstos y datos de ensayos clínicos, “abundante información para aquellos que desarrollan y proporcionan cuidados cardiovasculares“, concluye.
