..Cristina Cebrián.
Los médicos ya pueden prescribir mepolizumab en Europa. Este principio activo, comercializado por GSK bajo el nombre de Nucala, ha sido aprobado por la Comisión Europea como tratamiento complementario para el asma grave eosinofílica refractaria en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años de edad. De esta forma, se suma a la aprobación para su uso en el tratamiento del asma grave eosinofílica refractaria en pacientes tanto adultos como pediátricos que ya existe en los 31 países europeos que abarca la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Esta autorización de comercialización se basa en un enfoque de extrapolación de datos parciales que se acordó con el Comité Pediátrico (PDCO) de la EMA
El asma es la enfermedad crónica más frecuente en niños por lo que “la disponibilidad de Nucala como primer tratamiento dirigido disponible para los niños que padecen asma grave ayudará a controlar la enfermedad en estos niños y ofrecerá tranquilidad a sus padres”, tal y como afirma el doctor Hal Barron, Chief Scientific Officer and President, Pharmaceuticals R&D de GSK.
Esta autorización de comercialización se basa en un enfoque de extrapolación de datos parciales que se acordó con el Comité Pediátrico (PDCO) de la EMA. Con este enfoque, los datos de eficacia y seguridad de los estudios de fase III incluidos en el programa de desarrollo de mepolizumab para el asma grave en pacientes de 12 años de edad y mayores se extrapolaron a los niños. Este enfoque estaba respaldado por los datos sobre adolescentes incluidos en los estudios de fase III sobre el asma grave y por un estudio farmacocinético/farmacodinámico en niños de 6-11 años de edad con asma grave eosinofílica.
La gravedad de esta enfermedad es más elevada en este perfil de pacientes e incluso tienen un mayor riesgo de sufrir accidentes mortales o casi mortales
Mayor riesgo de mortalidad
Hasta ahora, existía una alta necesidad de tratamiento para la población infantil y adolescente, ya que la gravedad de esta enfermedad es más elevada en este perfil de pacientes e incluso tienen un mayor riesgo de sufrir accidentes mortales o casi mortales. Los corticoesteroides orales son el tratamiento estándar que hay en la actualidad pero conlleva ciertos riesgos ya que su uso a largo plazo está asociado a muchos de los acontecimientos adversos que se han observado en adultos, con la carga adicional de provocar un crecimiento deficiente en niños. De hecho, en 2017 la revista de la Asociación Médica Americana publicó un estudio que concluía que el uso de estos corticoesteroides para tratar las infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores en pacientes de otro modo sanos, no ofrecía ningún beneficio en términos de severidad o duración de los síntomas.
Inflamación eosinofílica
Nucala es el primer y único tratamiento biológico aprobado para pacientes pediátricos con asma grave que tiene como diana la interleucina 5 (IL-5), la cual juega un importante papel en la regulación de la función de los eosinófilos, los leucocitos de tipo granulocito pequeño derivado de la médula ósea. Mepolizumab funciona evitando que la IL-5 se una a los receptores superficiales de los eosinófilos. Por tanto, inhibir de este modo la unión de la IL-5 reduce los niveles eosinofílicos en sangre.
En EE.UU, Japón y Canadá está aprobado también como tratamiento complementario de mantenimiento para los pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (GEPA)
El asma grave requiere tratamiento con dosis elevadas de corticoesteroides inhalados más un segundo controlador para evitar que se vuelva “no controlada” o que sigue estando “no controlada” a pesar de ese tratamiento. La interleucina 5 (IL-5) es el principal promotor del crecimiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos, y ofrece una señal esencial para el movimiento de éstos desde la médula ósea hacia los pulmones. Los estudios indican que aproximadamente un 60% de los pacientes con asma grave presentan una inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.
Las opciones terapéuticas que presenta este fármaco son múltiples y en EE.UU, Japón y Canadá está aprobado también como tratamiento complementario de mantenimiento para los pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis (GEPA). En la actualidad se está estudiando para el síndrome hipereosinofílico grave, la poliposis nasal y la EPOC.
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