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La Comisión Europea ha aprobado daratumumab, comercializado por Janssen bajo la marca Darzalex® como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no sean candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH), en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP).
La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase 3 aleatorizado, abierto y multicéntrico ALCYONE
La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase 3 aleatorizado, abierto y multicéntrico ALCYONE (MMY3007), publicado en el New England Journal of Medicine a principios de este año. En este trabajo se observó que la combinación de daratumumab y VMP redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50% de los casos, en comparación con VMP (razón de riesgos instantáneos [RRI] = 0,50; IC del 95% [0,38-0,65], p<0,001). Todavía no se había alcanzado la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) en los pacientes que recibieron la combinación de daratumumab-VMP, en comparación con una mediana estimada de la SLP de 18,1 meses en los pacientes que recibieron VMP.
Remisiones a largo plazo
“La aprobación de hoy es extremadamente importante para los pacientes con mieloma múltiple, ya que la opción de un tratamiento de primera línea que ha demostrado una respuesta profunda y duradera puede representar en muchos casos la mejor opción para una remisión a largo plazo. Esto es aún más destacable si se considera que han transcurrido únicamente diez años desde que se administró la primera dosis de daratumumab en los primeros estudios realizados en seres humanos”, recordó el Dr. Torben Plesner, primer investigador que administró daratumumab en ensayos en seres humanos, así como Profesor y jefe del Departamento de Hematología del Hospital Vejle de Dinamarca. “Estoy orgulloso de que los pacientes de toda Europa tengan ahora la posibilidad de utilizar un anticuerpo monoclonal como tratamiento inicial”, añadió.
Dr. Plesner: “La opción de un tratamiento de primera línea que ha demostrado una respuesta profunda y duradera puede representar en muchos casos la mejor opción para una remisión a largo plazo”
Por su parte, la doctora Catheribne Taylor, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Próximo y África (EMEA) de Janssen, declaró que su misión “ha sido sido conseguir que daratumumab llegue al mayor número posible de pacientes elegibles y prolongue y mejore su calidad de vida. Se trata de un avance importante”.
Acontecimientos adversos
Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) de grado 3/4 más frecuentes (≥ 10%) (con daratumumab-VMP frente a VMP) fueron neutropenia (40% frente al 39%), trombocitopenia (34% frente al 38%), anemia (16% frente al 20%) y neumonía (11% frente al 4%). Un paciente de cada grupo suspendió el tratamiento por neumonía y el 0,9% de los pacientes suspendió daratumumab por una infección.Por otro lado, el 28% de los pacientes presentaron reacciones relacionadas con la infusión (RRI) debido a daratumumab, la mayoría de las cuales ocurrieron durante la primera infusión. En el grupo de daratumumab-VMP, el 42% de los pacientes presentaron un acontecimiento adverso grave (AAG), en comparación con el 33% en el grupo de VMP. El AAG más frecuente (≥ 2%) (con daratumumab-VMP frente a VMP) fue neumonía (10% frente al 3%).
Daratumumab está también indicado para su uso en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona
En Europa, daratumumab está también indicado para su uso en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido anteriormente al menos un tratamiento previo; y en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y resistente, cuyo tratamiento previo haya incluido un inhibidor del proteasoma (IP) y un inmunomodulador (imid) y que hayan experimentado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento.
