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El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación completa en monoterapia del fármaco brigatinib, comercializado por Takeda bajo la marca Alunbrig. Su uso está avalado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con reordenamiento del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico, por sus siglas en inglés) tratados previamente con crizotinib.
Su uso está avalado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con reordenamiento del gen ALK y tratados previamente con crizotinib
Brigatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) que inhibe la mutación ALK en el CPNM, una mutación que poseen entre el 3% y el 5% de los pacientes con CPNM a nivel mundial. Si la Comisión Europea aprueba el uso de este principio activo, será el único inhibidor de ALK disponible en la Unión Europea con una posología de un comprimido al día que se puede tomar con o sin alimentos.
Stefania Vallone, presidenta de Lung Cancer Europe, señala que “el CPNM ALK+ es una enfermedad grave y mortal que afecta aproximadamente a 40.000 personas en todo el mundo cada año y en la que muchos pacientes progresarán o dejarán de responder tras una primera línea de tratamiento. Para las personas con CPNM ALK+ en Europa, sigue existiendo una importante necesidad no cubierta de tratamientos nuevos y eficaces”.
Dr. Felip: “Los resultados muestran una mediana de supervivencia libre de progresión de 16,7 meses y una supervivencia general de 34,1 meses”
Nueva mediana de supervivencia
“Los resultados conseguidos con brigatinib, una mediana de supervivencia libre de progresión de 16,7 meses y una supervivencia general de 34,1 meses, representan un nuevo avance para el tratamiento del CPNM ALK+ en este ámbito terapéutico”, comenta Enriqueta Felip, PhD, directora de la Unidad de Oncología Torácica del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona.
Por su parte, el doctor Jesús Gómez-Navarro, vicepresidente y director de investigación y desarrollo clínicos en Oncología de Takeda, añade que “los resultados del ensayo ALTA han demostrado que brigatinib es una posible opción terapéutica de segunda línea en CPNM ALK+, ya que presenta una eficacia significativa con un perfil de seguridad aceptable”.
Dr. Gómez-Navarro: “Los resultados del ensayo ALTA han demostrado que brigatinib es una posible opción terapéutica de segunda línea en CPNM ALK+”
Como parte de la solicitud de autorización de comercialización, el CHMP también revisó los datos del primer análisis intermedio del ensayo de fase III ALTA-1L, en el que se cumplió el objetivo primario de evaluación. En ALTA-1L, brigatinib demostró una mejora estadística y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión en comparación con crizotinib, evaluada por un comité de revisión independiente. El perfil de seguridad de brigatinib fue consistente con el observado en estudios previos y con el que figura en la ficha técnica de este fármaco aprobado en Estados Unidos y Canadá.
