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Astellas Pharma ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para ampliar la indicación de enzalutamia (Xtandi) pudiendo incluir así a hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo.
“En CPRCnm, un paciente de alto riesgo está en una fase donde su cáncer está creciendo, aunque todavía no es visible, a pesar de la terapia hormonal y que se manifestará en un momento dado. El objetivo del acceso temprano a enzalutamida en estos pacientes es retrasar la aparición de metástasis con la esperanza de mejorar la cantidad y la calidad de vida”, ha señalado la Dra. Maha Hussain, líder del estudio, miembro del Colegio Americano de Médicos (FACP) y de la Sociedad Americana de Oncología Médica (FASCO), y profesora de Medicina en el Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center de Northwestern University. “El potencial de contar con una opción de tratamiento efectiva para esta fase de la enfermedad significa un avance terapéutico importante”.
El objetivo del acceso temprano a enzalutamida en estos pacientes es retrasar la aparición de metástasis
La opinión del CHMP se basa en los resultados del ensayo clínico pivotal en fase 3 PROSPER, de evaluación de enzalutamida más terapia de deprivación androgénica (ADT) frente a placebo más ADT en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico y un incremento rápido de los niveles del antígeno prostático específico (PSA). El ensayo alcanzó el objetivo primario de supervivencia libre de metástasis (SLM). La mediana de SLM fue de 36,6 meses para los hombres que recibieron enzalutamida más ADT, comparado con los 14,7 meses con placebo más ADT (n=1401; HR=0.29 [95% IC: 0.24–0.35]; p<0.001).
Los resultados del ensayo clínico PROSPER indicaron una reducción del 71% en el riesgo de progresión radiográfica o muerte en los hombres con CPRCnm y rápido incremento de los niveles de PSA, comparado con placebo más ADT (HR=0.29 [95% IC: 0.24–0.35]; p<0.001). Los efectos adversos más comunes de cualquier grado que afectaron a un 10% o más de los pacientes, y que fueron mayores para el grupo de pacientes que recibió enzalutamida más ADT que para ADT, fueron: fatiga (33% frente a 14%), sofocos (13% frente a 8%), hipertensión (12% frente a 5%), náuseas (11% frente a 9%), desfallecimiento (11% frente a 4%), mareos (10% frente a 4%) y pérdida de apetito (10% frente a 4%). Estos resultados se publicaron en junio de 2018 en New England Journal of Medicine.
Los efectos adversos más comunes de cualquier grado que afectaron a un 10% o más de los pacientes
“La opinión positiva del CHMP representa un importante paso hacia la posibilidad de proporcionar a los profesionales de la salud una nueva opción de tratamiento para los pacientes con CPRCnm y un rápido incremento de los niveles del antígeno prostático específico. Estos pacientes tienen un riesgo elevado de desarrollo de metástasis y muerte. Sujeto a la aprobación de la EMA, tenemos el potencial de ampliar el uso de enzalutamida a una población de pacientes donde hay una necesidad médica claramente no cubierta”, ha destacado Steven Benner, D.M., vicepresidente sénior y jefe del área terapéutica global del Departamento de Desarrollo en Oncología de Astellas.
La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la CE, que es quien tiene la autoridad para la aprobación de fármacos en los 28 estados miembros de la Unión Europea (UE) más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Se espera que la CE, que generalmente sigue las recomendaciones del CHMP, tome su decisión final en el último trimestre de 2018.
Esta fase crítica de la enfermedad está actualmente asociada a una significativa necesidad médica no cubierta
Si se aprobara por la Comisión Europea (CE), enzalutamida será uno de los primeros tratamientos aprobados para esta fase crítica de la enfermedad, actualmente asociada a una significativa necesidad médica no cubierta. Enzalutamida ya fue aprobado por la CE en junio de 2013 y actualmente está indicado para el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación androgénica y en los que todavía no está clínicamente indicada la quimioterapia o cuya enfermedad ha progresado tras el tratamiento con docetaxel.
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