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El Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva que apoya el uso de una triple terapia basada en furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol, FF/UMEC/VI, bajo la marca Trelegy Ellipta de GSK e Innoviva, en un grupo más amplio de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave. Si finalmente se aprueba, se actualizará su ficha técnica para continuar reflejando su efecto sobre las exacerbaciones de la EPOC.
Podría permitir su uso por parte de pacientes no tratados adecuadamente con LAMA y LABA
La indicación ampliada para la primera triple terapia en un único inhalador de una sola dosis diaria podría permitir su uso por parte de pacientes no tratados adecuadamente con antagonistas de los receptores muscarínicos de larga duración (LAMA) y agonistas β2 de larga duración (LABA). También haría referencia al efecto en las exacerbaciones en base a los datos del estudio IMPACT (InforMing the PAthway of COPD Treatment). En este estudio han participado 10.355 pacientes, de los cuales 502 pacientes fueron reclutados en 58 centros españoles.
El Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer and President, R&D de GSK, señala que “muchos pacientes con EPOC continúan experimentando exacerbaciones a pesar de estar en tratamiento con terapias broncodilatadoras duales. El estudio IMPACT ha aportado una evidencia muy sólida sobre el papel que puede jugar Trelegy Ellipta a la hora de reducir estos debilitantes eventos. Si se aprueba, la indicación reconocerá este hecho y se ampliará para permitir que los pacientes más adecuados puedan acceder a la primera triple terapia en un único inhalador de una sola dosis diaria”.
Dr. Barron: “El estudio IMPACT ha aportado una evidencia muy sólida sobre el papel que puede jugar Trelegy Ellipta a la hora de reducir estos debilitantes eventos”
Estudio IMPACT
La recomendación del CHMP se basa en una variación de tipo II apoyada por datos procedentes del estudio IMPACT que han mostrado que esta triple terapia es superior al corticosteroide inhalado (CI)/LABA Relvar/Breo Ellipta (FF/VI) y al LAMA/LABA Anoro Ellipta (UMEC/VI) en pacientes con EPOC de moderada a grave en múltiples variables clínicamente relevantes, incluyendo la reducción de las exacerbaciones y la mejora de la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud.
El Dr. Ted Witek, Senior Vice President y Chief Scientific Officer en Innoviva, añadió que “damos la bienvenida al reconocimiento por parte del CHMP de la evidencia que apoya el uso de la primera triple terapia en un único inhalador de una sola dosis diaria en un grupo más amplio de pacientes adecuados con EPOC y esperamos la decisión de la Comisión Europea cuando llegue el momento”.
La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que se pronuncie una decisión final con respecto a la actualización regulatoria por parte de la Comisión Europea
En noviembre de 2017 ya se aprobó este compuesto como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con EPOC de moderada a grave, que no estén controlados de manera adecuada con la combinación de un CI y un LABA. Ahora, la nueva indicación propuesta es pasar a ser un tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos que no están controlados de manera adecuada con la combinación de un CI y un LABA o una combinación de un LABA y un LAMA.
La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que se pronuncie una decisión final con respecto a la actualización regulatoria por parte de la Comisión Europea.
