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Takeda ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de brigatinib (Alunbrig) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con traslocación del gen ALK (quinasa de linfoma anaplásico, por sus siglas en inglés) tratados previamente con crizotinib.
Como informa Takeda, la decisión de la Comisión Europea se produce tras la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) el pasado 20 de septiembre de 2018.
En palabras de la Dra. Enriqueta Felip, PhD, responsable de la Unidad de Oncología Torácica del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, “la introducción de tratamientos personalizados ha mejorado enormemente el tratamiento del CPNM ALK+, pero para aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con crizotinib cuya enfermedad progresa y presentan metástasis cerebrales, se necesitan más opciones terapéuticas”.
La aprobación para los médicos de la UE de brigatinib, supone otra opción para tratar a los pacientes con CPNM ALK+ que previamente recibieron crizotinib
“Los resultados del ensayo ALTA realizado con brigatinib demostraron que este tratamiento presenta una eficacia sistémica e intracraneal sostenida así como un perfil de seguridad manejable, lo que dio lugar a la supervivencia libre de progresión y a la supervivencia global más largas observadas en este tipo de pacientes”.
No se exagera al afirmar que la “decisión de la Comisión Europea de aprobar brigatinib para los pacientes con CPNM ALK+ constituye un avance importante para los pacientes europeos afectados por esta enfermedad potencialmente mortal”, afirma el Dr. Jesús Gómez-Navarro, vicepresidente y director de investigación y desarrollo en oncología clínica de Takeda, y es que “esta aprobación proporciona a los médicos de la Unión Europea (UE) otra opción para tratar a los pacientes con CPNM ALK+ que previamente recibieron crizotinib”, añade la Dra Felip. Esta decisión de la Comisión Europa implica que brigatinib está ahora aprobado para su uso en esta indicación en los 28 estados miembros de la UE, así como en Noruega, Liechtenstein e Islandia.
La aprobación de brigatinib en la UE constituye una prueba del compromiso continuo de desarrollar soluciones innovadoras para mejorar las vidas de aproximadamente 40.000 pacientes diagnosticados cada año con CPNM ALK+ en el mundo
“Esta es la primera vez que se ha obtenido una mediana de supervivencia libre de progresión de más de 16 meses, evaluada por un comité de revisión independiente, y una mediana de supervivencia global de 34 meses en pacientes tratados previamente con crizotinib, lo que pone de manifiesto la importancia de los datos del ensayo ALTA”, destaca el Dr. Gómez-Navarro.
Desde Takeda, “la aprobación de brigatinib en la UE constituye una prueba de nuestro compromiso continuo de desarrollar soluciones innovadoras para mejorar las vidas de los aproximadamente 40.000 pacientes diagnosticados cada año con esta enfermedad en el mundo”, añade.
Por su parte, Stefania Vallone, presidenta de Lung Cancer Europe, ensalza esta aprobación y considera que “la disponibilidad de nuevos tratamientos que puedan incrementar el periodo de tiempo sin progresión de la enfermedad es muy importante y no se puede subestimar”.
Ensayo global ALTA de fase II
La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en los datos del ensayo global ALTA de fase II, en el que se aleatorizó a pacientes con CPNM ALK+ localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad había progresado con crizotinib a recibir una de las dos pautas posológicas con brigatinib: 90 mg una vez al día (n=112) o la pauta posológica recomendada de 180 mg una vez al día tras un periodo de tratamiento inicial de siete días con 90 mg una vez al día (n=110).
Los resultados mostraron que el 56% de los pacientes que recibieron la pauta posológica recomendada alcanzó una tasa de respuesta objetiva y que la mediana de la duración de la respuesta en estos pacientes fue de 15,7 meses, según la evaluación realizada por un comité de revisión independiente. En los pacientes tratados con brigatinib, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 16,7 meses según la evaluación del CRI y la mediana de supervivencia global fue de 34,1 meses acorde a la evaluación realizada por los investigadores.
