Inicio ASP La FDA y la EMA reciben la solicitud de comercialización de upadacitinib

La FDA y la EMA reciben la solicitud de comercialización de upadacitinib

..Elena Santa María.
El upadacitinib, un fármaco oral en fase de investigación para la inhibición selectiva de la JAK1, para el tratamiento de la artritis reumatoide, está a la espera de ser aprobado por la agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La biofarmacéutica AbbVie ha presentado la solicitud de comercialización tras realizar cinco estudios del programa de desarrollo clínico global en fase 3, SELECT. Este programa ha evaluado a más de 4.000 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave. En los cinco estudios upadacitinib cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios.

Este programa ha evaluado a más de 4.000 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

Cuando sea aprobado, upadacitinib podrá ser una opción de tratamiento significativa para un gran número de pacientes con artritis reumatoide”, explica Machael Severino, M.D. vicepresidente ejecutivo y director científico de AbbVie. La seguridad y eficacia del fármaco no han sido evaluadas todavía.

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