..Cristina Cebrián.
La metástasis, caballo de batalla de los científicos en la lucha contra el cáncer, es de nuevo protagonista de la investigación. El año pasado se utilizó por primera vez una medida para el proceso regulatorio en el cáncer de próstata. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó el índice de supervivencia libre de progresión (SLP) para aprobar un nuevo anti-andrógeno conocido como apalutamida (comercializado por Janssen bajo la marca Erleada), así como para extender la aprobación de enzalutamida (Xtandi, de Astellas/Pfizer), con el fin de utilizar estos tratamientos en pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (CPRCm).
Dos oncólogos de Estados Unidos han vuelto a examinar el marcador SLM utilizado en distintos ensayos clínicos y han mostrado su preocupación ante su aplicabilidad
Ahora, dos oncólogos de Estados Unidos han vuelto a examinar el marcador SLM utilizado en distintos ensayos clínicos y han mostrado su preocupación ante su “relevancia y aplicabilidad”, en un estudio publicado recientemente en la revista científica Journal of Clinical Oncology.
Ravi Parikh, doctor en Medicina en la Universidad de Pensilvania y Vinay Prasad, doctor en Medicina de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon, recuerdan que el objetivo final de cualquier marcador sustituto es “acelerar el proceso de comercialización de los fármacos eficaces, pero no para justificar su aprobación con una efectividad cuestionable a largo plazo”.
Dr. Parikh: “El objetivo final de cualquier marcador sustituto es “acelerar el proceso de comercialización de los fármacos eficaces, pero no para justificar su aprobación con una efectividad cuestionable a largo plazo”
Al mismo tiempo, los investigadores señalan que el SLP tiene “el mérito de la plausabilidad biológica” y, especialmente en el pasado, “una asociación demostrada de superviviencia general” en cáncer de próstata localizado y de alto riesgo. En cuanto a las aprobaciones de apalutamida y enzalutamida para el CPRCm, los expertos se muestran de acuerdo ya que “está bien considerado”.
Mejora de la supervivencia no demostrada
Sin embargo, esta configuración está experimentando un gran cambio, advierten, y los ensayos clínicos por los que se aprobó el uso de apalutamida y enzalutamida aún no han demostrado una mejora en la supervivencia. “Actualmente no estamos seguros de si prevenir la metástasis se traduce en una mejora de la supervivencia o la calidad de vida. Esperamos que sea así, ya que supondría un paso importante en el tratamiento del cáncer de próstata”, comenta Parikh.
Demostrar la mejora de la supervivencia en pacientes con CPRCm requiere de un seguimiento a largo plazo
Para el doctor Christopher Sweeney, oncólogo en el Instituto Oncológico Dana Farber de Boston, este estudio sobre la SLP es clínicamente significativo. Y es que demostrar la mejora de la supervivencia en pacientes con CPRCm requiere de un seguimiento a largo plazo. Tanto el ensayo SPARTAN (apalutamida) como el PROSPER (enzalutamida), mostraron una tendencia favorable a una mejora de la supervivencia general. “En ambos ensayos también se observó un retraso en la aparición del dolor y no se produjo disminución en la calidad de vida de los pacientes”, tal y como indica el Dr. Sweeney.
Por último, el oncólogo señala que la aprobación de estos fármacos no se produjo solo por “el retraso en el evento radiográfico, sino que también se exigió un perfil de riesgo-beneficio favorable”.
