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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dio este jueves la orden de retirada de varios lotes de medicamentos que contienen el principio activo irbesartán, indicado para el tratamiento de la hipertensión. Según informa la Agencia, se han detectado una serie de impurezas que afectan a este principio activo, como ya ocurrió el año pasado con varios lotes de valsartán que tuvieron que ser retirados.
Se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas en determinados lotes del principio activo irbesartán
La AEMPS indica que, en el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los “sartanes”, se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas en determinados lotes del principio activo irbesartán, fabricado por la compañía china Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la Unión Europea. Una de las causas que pueden provocar la aparición de estas impurezas es la reducción de costes a la hora de la fabricación del principio activo.
Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos acordadas en julio del año pasado, con respecto a la alerta por el valsartán, sirven de aplicación para este caso, “pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo”, tal y como informa la AEMPS.
Desde el CGCOF mantienen informados a los Colegios Oficiales de Farmacéuticos e incorporan la información facilitada por la AEMPS respecto a la alerta en la Base de Datos Bot PLUS
Protocolo de retirada del CGCOF
Desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) indican que se ha estado trabajando para mantener informados a los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, así como en la incorporación de la información facilitada por la AEMPS respecto a la alerta, en la Base de Datos del Consejo General, Bot PLUS. Con ello, el CGCOF busca facilitar a los farmacéuticos la labor de dispensación y ponen a disposición de las oficinas de farmacia un vídeo explicativo.
Por otro lado, el CGCOF ha trabajado con el ministerio de Sanidad (del que depende la AEMPS) para llevar a cabo la elaboración de un Protocolo de gestión para la retirada y/o devolución de los lotes afectados.
En la oficina de farmacia se comprobará tanto que el envase pertenece a uno de los lotes afectados como que el paciente cuenta con la correspondiente prescripción del SNS
En el caso de los medicamentos ya dispensados, los pacientes pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la oficina de farmacia se comprobará tanto que el envase pertenece a uno de los lotes afectados como que el paciente cuenta con la correspondiente prescripción del Sistema Nacional de Salud (SNS). Una vez realizada esta comprobación, será sustituido por la farmacia por un envase de un medicamento de la misma agrupación homogénea, a coste cero tanto para el paciente como para el SNS y la farmacia. En el caso de no ser posible lo anterior, el farmacéutico derivará al paciente al médico.
