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MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando pembrolizumab, comercializado por MSD como Keytruda, el tratamiento anti-PD-1 de MSD, en combinación con carboplatino más paclitaxel o nab-paclitaxel, para abordaje de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico de células escamosas en adultos.
Si se aprueba en Europa, sería la primera aprobación de un tratamiento anti-PD-1 en combinación con quimioterapia en adultos con CPNM escamoso metastásico
En concreto, la recomendación se basa en los resultados del ensayo pivotal fase 3 KEYNOTE-407, en el que se incluyó a pacientes independientemente de su estado de expresión tumoral de PD-L1. El ensayo puso de manifiesto una mejora de la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes que recibieron pembrolizumab en combinación con quimioterapia (carboplatino más paclitaxel o nab-paclitaxel) en comparación con quimioterapia sola. Si es aprobado, en Europa, sería la primera aprobación de un tratamiento anti-PD-1 en combinación con quimioterapia en adultos con CPNM escamoso metastásico.
En palabras del Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior, director de desarrollo clínico global y principal responsable médico de MSD, muestra su satisfacción y afirma que “nos complace la opinión positiva del CHMP”, ya “que nos acerca un paso más a la potencial expansión de nuestras indicaciones en el cáncer de pulmón en Europa para incluir el tratamiento de combinación en primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico de células escamosas, independientemente de la expresión de PD-L1”. A su juicio es una noticia trascendental para la comunidad científica, “porque el carcinoma de células escamosas sigue siendo un área con una necesidad no cubierta y en el ensayo fase 3 KEYNOTE-407 se observó un beneficio en cuanto a supervivencia global”, añade.
Desde España, el Dr. David Vicente, jefe de Sección de la UGC de Oncología Médica del Hospital Universitario Virgen de la Macarena de Sevilla y uno de los investigadores que ha participado en el ensayo, destaca como “la investigación española en cáncer de pulmón sigue ocupando una posición internacional muy relevante y de la que debemos sentirnos muy orgullosos. La investigación sigue abriendo puertas y añadiendo esperanza a los pacientes con cáncer de pulmón”, al mismo tiempo ensalza la importancia del estudio, ya que “es el primero en muchos años que muestra un aumento de supervivencia para los cánceres de pulmón avanzado de tipo escamoso que habían quedado un poco atrás en la evolución de los nuevos tratamientos, al carecer de una diana específica”. “La combinación de inmunoterapia y quimioterapia muestra así un beneficio en una población de especial mal pronóstico y sin avances en los últimos años”, añade.
Dr. Luis Paz-Ares: los resultados del estudio muestran una mejoría en términos de supervivencia para todos los pacientes, con independencia del nivel de expresión de PD-L1 en el tumor
Al respecto, el Dr. Luis Paz-Ares, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador coordinador del ensayo clínico, destaca que “el hecho de que los resultados de este estudio hayan sido positivos y que estos pacientes se beneficien de combinaciones de inmunoterapia y quimioterapia -un hecho que ya se había visto en un estudio hermano con carcinoma de pulmón no epidermoide- es una buena noticia, ya que eran pacientes que tenían menos opciones de tratamiento y,” por ende, “un peor pronóstico”. El Dr. Paz-Ares explica que los resultados del estudio muestran una mejoría en términos de supervivencia para todos los pacientes, con independencia del nivel de expresión de PD-L1 en el tumor.
Publicados en The New England Journal of Medicine, los datos del ensayo KEYNOTE-407 se presentaron en la Reunión Anual de 2018 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO). La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE). En el primer trimestre de 2019 se espera que la decisión de la Comisión Europea se produzca.
