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La Fe consigue primera unidad autorizada en la Comunitat para fabricar medicamentos de terapias avanzadas en investigación

..Redacción.
La Unidad de Terapias Avanzadas del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe (IIS La Fe) se ha convertido en la primera unidad autorizada en la Comunidad Valenciana para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas en investigación, bajo el sello de calidad GMP (Good Manufacturing Practices, por sus siglas en inglés).

Como informa un comunicado, el Departament de Salut La Fe, otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), esta certificación avala el cumplimiento, por parte de esta Unidad, de los requisitos que establecen las Normas de Correcta Fabricación de terapias avanzadas en la Unión Europea para los siguientes aspectos: sus instalaciones, su sistema de gestión de la calidad implantado y la cualificación de su personal.

La Unidad de Terapias Avanzadas del IIS-Hospital La Fe comenzará a producir linfocitos T específicos antivirales

Con la autorización de la AEMPS, mediante la tecnología CliniMACS Prodigy®, la Unidad de Terapias Avanzadas del IIS-Hospital La Fe comenzará a producir linfocitos INFgamma+ específicos para los virus de citomegalovirus, Epstein-Barr y adenovirus, toda una serie de linfocitos T específicos antivirales que, de donantes sanos, el Servicio de Hematología del Hospital Universitario i Politécnico La Fe tratará a aquellos pacientes con infecciones graves por estos virus después de someterse a un trasplante de progenitores hematopoyéticos o de órganos sólidos. La comunidad científica ha demostrado que estos linfocitos T aportan inmunidad específica para dichas infecciones sin que se aumente el riesgo de que se desarrolle una enfermedad injerto contra huésped.

La terapia génica, terapia celular y la ingeniería tisular de tejidos se incluyen en los medicamentos de terapia avanzada de uso humano, y pueden derivarse del propio paciente, de donantes altruistas sanos, o incluso de otras especies animales.

La incorporación de estas nuevas terapias avanzadas a la práctica clínica es uno de los retos más importantes de la medicina de precisión y personalizada

El desarrollo de estas nuevas estrategias terapéuticas contribuirá a ofrecer nuevas oportunidades para patologías que hoy por hoy carecen de tratamiento. De esta forma, la incorporación de estas nuevas terapias avanzadas a la práctica clínica, no se exagera al afirmar que pasa por ser uno de los retos más importantes de la medicina de precisión y personalizada.

Destacar que la Unidad de Terapias Avanzadas que, dispone de más de 150 metros cuadrados -distribuidos en tres salas independientes de producción, un área destinada a la congelación celular y un laboratorio de control de calidad- prevé la incorporación inmediata de un cuarto producto antiviral dirigido contra virus BK, que ocasionan graves complicaciones en los receptores de trasplantes complejos.

A corto plazo también, el mayor reto científico de la Unidad es la fabricación de células CAR-T, que como indica el Departament de Salut La Fe, se puede considerar el mayor avance terapéutico de Oncohematología de la década.

El carácter multidisciplinar está presente en la Unidad de Terapias Avanzadas del IIS-Hospital La Fe

La Unidad de Terapias Avanzadas del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario y Politécnico La Fe está gestionada por un equipo multidisciplinar que, altamente cualificado, da servicio a los diferentes grupos de investigación del propio Hospital La Fe, o de distintos Hospitales de la Comunidad, que lideran estudios clínicos y que precisan de unas instalaciones certificadas en GMP para el desarrollo de terapias avanzadas, concluye el comunicado.

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