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La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha otorgado la revisión prioritaria de la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para galcanezumab (Emgality), de Eli Lilly and Company, como tratamiento preventivo de la cefalea en racimos episódica en adultos. La revisión prioritaria busca acelerar la revisión de la solicitud de comercialización de fármacos que, si se aprobaran, podrían representar un avance significativo en el tratamiento de una enfermedad grave.
La solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) se basa en los datos de un estudio fase III en el que se evaluó la seguridad y eficacia de galcanezumab 300 mg en 106 pacientes adultos con cefalea en racimos episódica. Galcanezumab ya había sido designado como fármaco innovador en septiembre de 2018 en la indicación de tratamiento preventivo de la cefalea en racimos episódica en adultos, lo que señalaba lo relevante de la necesidad de nuevas opciones terapéuticas en una enfermedad altamente incapacitante en la que no hay tratamientos preventivos aprobados.
La revisión prioritaria busca acelerar la revisión de la solicitud de comercialización de fármacos que podrían representar un avance significativo en el tratamiento de una enfermedad grave
“La cefalea en racimos es un trastorno neurológico que se caracteriza por un dolor tan intenso que puede llegar a ser invalidante. Hay pocos tratamientos disponibles y el conjunto de investigación procedente de ensayos clínicos rigurosos es muy limitado. Nos produce una gran satisfacción esta designación de la FDA que reconoce la necesidad de nuevos tratamientos para esta grave enfermedad y nos acerca un poco más a la posibilidad de ofrecer una opción terapéutica preventiva para estos pacientes”, ha señalado el Dr. Gudarz Davar, vicepresidente del Área de Desarrollo en Neurología de Lilly.
El uso de Galcanezumab está autorizado por la Agencia Europea del Medicamento desde noviembre de 2018, como tratamiento preventivo de la migraña en adultos que sufren al menos cuatro días de migraña al mes.
El uso de Galcanezumab está autorizado por la Agencia Europea del Medicamento desde noviembre de 2018, como tratamiento preventivo de la migraña
Galcanezumab representa el primero de tres tratamientos en investigación y desarrollo por parte de Lilly como parte de su portfolio sobre dolor. Este portfolio también incluye lasmiditán para el tratamiento sintomático de la migraña en adultos y tanezumab, desarrollado en colaboración con Pfizer, en investigación para el tratamiento del dolor en osteoartritis, el dolor lumbar crónico y el dolor oncológico en adultos.
