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ViiV Healthcare ha recibido aprobación para la inclusión de dolutegravir 50mg/rilpivirina 25mg (Juluca), en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Es un 2DR en comprimido para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos virológicamente suprimidos en una pauta antirretroviral estable de al menos 6 meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida, o sospechada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o a los inhibidores de la integrasa. El comprimido (dolutegravir/rilpivirina) es un 2DR basado en dolutegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC) y a partir del próximo 1 de mayo de 2019, podrá ser utilizado en beneficio de las personas que viven con VIH (PVVIH) en toda España.
Combina el inhibidor de la integrasa (INI), dolutegravir y rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) y que ofrece la posibilidad de reducir la exposición a fármacos de las personas infectadas por el VIH-1 virológicamente suprimidas, mejorando el perfil de toxicidad y, manteniendo una eficacia similar a la de las pautas de tres o cuatro fármacos.
Ofrece la posibilidad de reducir la exposición a fármacos de las personas infectadas por el VIH-1 virológicamente suprimidas, mejorando el perfil de toxicidad
España ha tenido una contribución importante en el desarrollo clínico de este fármaco. Con la participación de 28 hospitales de todo el territorio nacional. Y siendo el país que ha incluido más pacientes en estos estudios (el 42 % del total). Además, está avalado y recomendado en algunas guías clínicas de tratamiento antirretroviral. Por ejemplo, de GeSida, European AIDS Clinical Society (EACS) y del Department of Health and Human Services (DHHS) de Estados Unidos.
Ricardo Moreno, director general de ViiV Healthcare España y Portugal comenta “estamos encantados de poder ofrecer Juluca una vez al día, a las PVVIH en España. ViiV Healthcare tiene el compromiso de seguir ofreciendo avances innovadores para satisfacer las necesidades no cubiertas de las PVVIH. Y nuestro robusto programa de investigación clínica en 2DR tiene el potencial de avanzar en la forma en que se trata a las PVVIH. Así, aportamos una manera de reducir el número de fármacos antirretrovirales del régimen. Manteniendo al mismo tiempo la eficacia de los regímenes de 3 o 4 fármacos”.
Tras 3 años de seguimiento, hubo pocas retiradas virológicas confirmadas (RVC) entre los participantes del estudio. Tanto en el grupo de cambio temprano, como en el de cambio tardío, ningún paciente desarrolló resistencia a dolutegravir. Y pocos desarrollaron resistencia a rilpivirina. Se reportaron efectos adversos relacionados con el fármaco de grado 2-4 en un 5 % (47/990) de los pacientes. Y los efectos adversos llevaron a discontinuación en un 6 % de los pacientes (61/990). Tras el cambio a dolutegravir y rilpivirina, el perfil lipídico se mantuvo neutro. Se reportaron mejoras en biomarcadores óseos y se vieron mejoras en los biomarcadores renales.
