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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha presentado la solicitud al Ministerio de Sanidadpara ser designada como Organismo Notificado para la aprobación de productos sanitarios, incluida la tecnología. Se estima que el proceso finalizará en el segundo semestre de 2020.
El proceso de evaluación será dirigido por el Ministerio, como autoridad responsable de los organismos notificados. En el mismo procedimiento además intervendrá un equipo de evaluación conjunta compuesto por expertos de la Comisión Europea y de otros Estados miembros. Su función es verificar la capacidad del organismo para el desempeño de las actividades de evaluación de la conformidad objeto de la solicitud.
Que la AEMPS iniciara los trámites para convertirse en Organismo Notificado era uno de las reivindicaciones de FENIN
Desde la publicación del Reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios, la AEMPS “viene preparándose concienzudamente para cumplir con estos criterios”. El Organismo Notificado 0318, desde 1995, ha dado servicio a las empresas de productos sanitarios. Su objetivo es facilitar su incorporación al mercado europeo y a otros mercados internacionales. Estos países demandan que éstos cuenten con el marcado CE. Este distintivo permite que accedan al mercado productos innovadores con un elevado nivel de seguridad, calidad y eficacia.
El Organismo Notificado es una de las reivindicaciones de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN). Ya en octubre del año pasado, la AEMPS anunció su intención de iniciar el procedimiento. La patronal había llamado la atención porque transcurrido más de un año desde la entrada en vigor de los reglamentos y en previsión de que los organismos notificados no estén disponibles o no tengan la capacidad suficiente para certificar todos los productos sanitarios antes de la fecha de aplicación, se debería buscar una solución que garantice la disponibilidad de productos en el mercado.
