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La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) valora muy positivamente la decisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de solicitar al Ministerio de Sanidad su designación como Organismo Notificado.
El proceso podría concluir en el segundo semestre de 2020. Desde 2016, Fenin viene trasladando la necesidad de mantener la designación del Organismo Notificado español para la certificación de los productos sanitarios, según los nuevos reglamentos europeos, para que pueda dar servicio y atender las necesidades de las empresas españolas e incluso de empresas de otros países que, por distintos motivos, quieran certificar sus productos con el Organismo Notificado español.
“El prestigio, rigurosidad, competencia y credibilidad del Organismo Notificado español ha quedado patente en 24 años que lleva dando servicio”. La patronal destaca que “ha pasado con éxito las auditorías correspondientes a su actividad como organismo de evaluación efectuadas por la autoridad competente y sus sucesivas redesignaciones”. Destacó igualmente la acreditación que la Entidad Nacional de Acreditación Española (ENAC) otorgó al organismo notificado en 2013 para la certificación de los sistemas de gestión de calidad.
Fenin valora muy positivamente la decisión de la AEMPS de solicitar al Ministerio de Sanidad su designación como Organismo Notificado
Conscientes de que los nuevos Reglamentos Europeos incrementan las exigencias sobre los Organismos Notificados, Fenin inició un plan de acción. Dirigió la estrategia a los ministros de Sanidad, Industria y Hacienda para que este asunto fuera identificado como de máxima prioridad. Su objetivo es la adopción de decisiones oportunas para reforzar los medios humanos y económicos del Organismo Notificado español.
De este modo, dicho organismo podrá competir con el resto de los organismos notificados europeos. Esto permitirá atraer tejido industrial al territorio español. Además servirá para ofrecer a empresas internacionales la posibilidad de certificar sus productos a través del Organismo Notificado español. “Por este motivo, desde Fenin valoramos muy positivamente este primer paso dado por el Organismo Notificado hacia su designación. Agradecemos el compromiso, el esfuerzo, la profesionalidad y el empeño de todos sus técnicos para conseguir la permanencia del ON. Esto redundará en beneficio de la industria nacional y de todo el sector de tecnología sanitaria”, señaló la patronal.
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