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Janssen logra la autorización positiva del CHMP para ustekinumab para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a grave

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..Redacción.
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva y en consecuencia recomienda autorizar la comercialización en la Unión Europea de ustekinumab (Stelara)

Esta terapia está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa tanto de moderada como a grave. Estos presentan una respuesta inadecuada tanto al tratamiento convencional como al tratamiento biológico; o bien una pérdida de respuesta o intolerancia a dichos tratamientos. O que presenten contraindicaciones médicas a los mismos.

Ustekinumab es el primer tratamiento que se dirige selectivamente a la ruta de IL‑12/IL-23; considerada una importante diana terapéutica en la colitis ulcerosa. El CHMP adopta la opinión basándose en datos del programa de ensayos UNIFI de fase 3. Este demostró la eficacia de esta terapia.

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