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ViiV Healthcare, ha comunicado los datos del estudio de fase III TANGO. Estudio en el que se demuestra una eficacia similar del régimen 2DR de dolutegravir/lamivudina comparado con continuar con un régimen de al menos 3 fármacos. La combinación contiene tenofovir alafenamida fumarato (TAF) en pacientes adultos con infección por el VIH-1 virológicamente suprimidos. Los datos a 48 semanas se presentaron en la Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA en Ciudad de México.
La fase III TANGO muestra una eficacia similar del régimen 2DR comparado con continuar con un régimen de 3 fármacos
Kimberly Smith, M.D., Directora de Global Research y Medical Strategy en ViiV Healthcare, comenta: “Teniendo en cuenta que el VIH es hoy una infección crónica y que las personas que viven con el VIH deben recibir tratamiento antirretroviral de por vida, tomar menos fármacos se ha convertido en una reflexión importante para la comunidad. El estudio TANGO se diseñó para contestar la pregunta. ¿Podría un régimen de 2 fármacos como dolutegravir/lamivudina mantener la supresión virológica igual que un régimen con TAF?. Estamos encantados ya que los resultados a 48 semanas del estudio confirman que sí puede. Estos datos refuerzan la evidencia de que un régimen de 2 fármacos de dolutegravir/lamivudina es tan eficaz como un régimen de 3 fármacos con TAF para las personas que viven con VIH”.
El estudio TANGO se puso en marcha para determinar si adultos con infección por el VIH-1 virológicamente suprimidos durante al menos seis meses con regímenes con tenofovir alafenamida fumarato (TAF), mantenían tasas similares de supresión virológica tras el cambio a un 2DR de dolutegravir y lamivudina en comprimido único, comparado con continuar con el régimen de al menos tres fármacos que contiene TAF. El estudio ha cumplido el objetivo primario de no inferioridad. Un objetivo basado en la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 ≥50 copias por mililitro (c/ml) en plasma. Usando el algoritmo snapshot de la FDA a 48 semanas. Los resultados muestran que el cambio a dolutegravir/lamivudina es no inferior a continuar con un régimen con TAF a 48 semanas. La proporción de pacientes con ARN del VIH-1 <50 c/ml en plasma fue alta y similar en ambos brazos y se demostró la no inferioridad .
El estudio ha cumplido el objetivo primario de no inferioridad
Según ha comentado el Dr. Joaquín Portilla, jefe de servicio de Medicina Interna del Hospital General Universitario de Alicante e investigador del estudio, los resultados del estudio TANGO a 48 semanas demuestran con un nivel de evidencia científica elevado, que “una estrategia 2DR basada en dolutegravir y lamivudina es igual de eficaz que las terapias que combinan tres fármacos antirretrovirales.”
Para el especialista, este estudio demuestra la eficacia de dolutegravir y lamivudina en aquellos que presentan un buen control de la infección con tres fármacos. Además, afirma que este régimen de dos fármacos permitirá reducir las posibles toxicidades futuras. Complicaciones relacionadas con el fármaco que se suspende y también ofrecerá un ahorro en el coste del tratamiento antirretroviral por paciente. “Hecho que a medio plazo repercutirá en la sostenibilidad de nuestro SNS”.
Por otro lado, el Dr. Portilla también ha hablado sobre la satisfacción de los pacientes con el tratamiento. “Las personas participantes en el estudio nos han manifestado una satisfacción alta respecto al tratamiento con dos fármacos. También hay que destacar que no se ha producido ningún fracaso.”
El estudio demuestra la eficacia de dolutegravir/lamivudina en aquellos que presentan un buen control de la infección con 3 fármacos
En el estudio, ningún paciente con dolutegravir/lamivudina y sólo un participante (<1%) en el brazo de tratamiento con TAF cumplió criterios de retirada virológica confirmada, sin desarrollo de mutaciones de resistencia en el fracaso. Los resultados de seguridad del 2DR de dolutegravir y lamivudina fueron consistentes con la ficha técnica de ambos fármacos.1
Por último, el investigador ha destacado la relevancia de estos datos, afirmando que “este estudio, ha participado un número importante de centros hospitalarios españoles. Va a suponer un cambio de paradigma en el tratamiento antirretroviral. Además de, una modificación en las recomendaciones nacionales e internacionales sobre tratamiento antirretroviral en personas con infección por VIH.”
El porcentaje de pacientes que discontinuó por efectos adverso (EA) fue del 4% (13/369) en el brazo de dolutegravir/lamivudina vs. <1% (2/371) en el brazo de regímenes con TAF. Los EA más frecuentes fueron nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio alto, y diarrea.
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