..Redacción.
Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de Atezolizumab (Tecentriq®) más quimioterapia (Abraxane® partículas de paclitaxel unidas a proteínas para suspensión inyectable (unidas a albúmina); nab-paclitaxel) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico con tumores positivos para la expresión PD-L1 (≥1%). Las cuales no hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad metastásica. Por esa razon, identificar a los pacientes con cáncer de mama triple negativo candidatos al tratamiento con esta combinación está disponible actualmente en la Unión Europea el test VENTANA PD-L1 (SP142).
La Comision Europea aprueba la combinación de Atezolizumab más quimioterapia
“Durante los últimos 30 años, nos hemos dedicado a transformar la vida de las personas con cáncer de mama. Estamos encantados de seguir avanzando en este objetivo. Asimismo, poder anunciar ahora que está disponible en Europa el primer tratamiento basado en una inmunoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo con expresión positiva de PD-L1”, ha asegurado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. En esta linea, ha añadido que “la aprobación europea de esta combinación con Tecentriq® representa un paso significativo en el tratamiento de este subtipo agresivo de cáncer de mama, con grandes necesidades médicas no cubiertas”,
Esta aprobación se ha basado en los datos del estudio fase III IMpassión130. Por ello, los resultados de supervivencia libre de progresión (SLP) muestran un beneficio estadísticamente significativo asociado a la combinación de Tecentriq® y nab-paclitaxel. Esta combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP) en un 38%.Mientras que con nab-paclitaxel solo en pacientes positivos para la expresión PD-L1 evaluada en linfocitos infiltrantes del tumor. Además, en el segundo análisis intermedio, la combinación de Tecentriq® y nab-paclitaxel mostró una mejora de la supervivencia global (SG) clínicamente significativa de siete meses frente a placebo y nab-paclitaxel en población PD-L1 positiva. Los resultados de SG en la población PD-L1 positiva no fueron testados formalmente. Es más, es debido al diseño jerárquico del estudio y a que no se cumplió la significación estadística para SG en la población por intención de tratar (ITT)
Esta aprobación se ha basado en los datos del estudio fase III IMpassión130.
En este sentido, la evaluación de PD-L1 en linfocitos infiltrantes de tumores es esencial para identificar a los pacientes con cáncer de mama triple negativo que se pueden beneficiar de esta combinación de Tecentriq®. En el estudio IMpassion130, el estatus de la expresión de PD-L1 se evaluó mediante el test VENTANA PD-L1 (SP142).
La seguridad en el grupo de pacientes que recibió Tecentriq® más nab-paclitaxel fué consistente con los perfiles de seguridad. Perfiles conocidos para los medicamentos de forma individual, y no se identificaron nuevos datos de seguridad con la combinación. La naturaleza y la incidencia de efectos adversos graves;de efectos adversos de grado 3–4 fueron consistentes con los perfiles de seguridad. Estos perfiles fueron conocidos durante el estudio individual de los fármacos o la enfermedad subyacente.
Se informaron eventos adversos graves en el 23% de los pacientes que recibieron Tecentriq® más nab-paclitaxel. Frente al 18% de los que recibieron quimioterapia sola. Se notificaron efectos adversos de grado 3–4 en el 49% de las personas que recibieron Tecentriq® más nab-paclitaxel; en comparación con el 42% de las personas que recibieron quimioterapia sola. Actualmente, hay siete estudios de Fase III en curso que investigan Tecentriq® en cáncer de mama triple negativo. Donde están incluidas las etapas tempranas y avanzadas de la enfermedad.
Noticias complementarias:
- Roche presenta datos positivos de inmunoterapia para cáncer de mama
- Roche recibe el dictamen positivo del CHMP para el tratamiento de atezolizumab en combinación con quimioterapia
- Opinión positiva para el uso de atezolizumab de Roche en combinación con quimioterapia
- Lanzan una aplicación diagnóstica para detectar la arteritis de células gigantes
- Presentan estudios que muestran los beneficios de emicizumab en pacientes con hemofilia
- La inmunoterapia se abre hueco en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo
- Dos genes permiten pronosticar la respuesta a la quimioterapia en cáncer de mama triple negativo
