..Gema Maldonado.
Seis de los 41 pacientes que se tratan en la Comunidad de Madrid a lo largo de los últimos 15 meses con terapias CAR-T han alcanzado la remisión completa del cáncer hematológico refractario que padecían, y en el que habían fracasado otros tratamientos. Hasta el momento, 26 pacientes se han tratado con CAR-T comerciales y 15 con fármacos que están en ensayos clínicos.
La Comunidad de Madrid ha tratado a 26 pacientes con CAR-T comerciales y a 15 con fármacos CAR-T en ensayo clínico
Son datos del balance de estas terapias que ha presentado esta mañana el consejero de Salud de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero. Aunque la coordinadora de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid, Encarnación Cruz ha dicho que aún es pronto para evaluar todos los resultados de los tratamientos, el consejero ha señalado que “tenemos motivos para estar razonablemente esperanzados”.
Dos de los seis pacientes en los que la enfermedad ha remitido por completo recibieron el alta en la Unidad Infanto-juvenil del Hospital La Paz el pasado mes de diciembre. Fueron tratados con Kimriah, uno de los fármacos CAR-T comerciales autorizados, después de que otros tratamientos para la leucemia linfoblástica aguda de células B que padecían no tuvieran éxito. “Los dos están actualmente en revisión ambulatoria”, ha dicho el jefe del Servicio de Hemato-Oncología Pediátrica del Hospital La Paz, Dr. Antonio Pérez. En estos casos, no han sufrido efectos secundarios de gran importancia.
Enrique Ruiz Escudero: “tenemos motivos para estar razonablemente esperanzados”
De las solicitudes cursadas por los facultativos para que 38 pacientes pudieran recibir un tratamiento con medicamentos CAR-T comerciales en la Comunidad de Madrid, el comité de expertos del Ministerio de Sanidad evaluó 37 y de estos, los comités de valoración de los hospitales que llevarían a cabo el tratamiento, concretamente, el Gregorio Marañón y La Paz, aprobaron 28.
A día de hoy, se han llevado a cabo 26 aféresis y el tratamiento se ha infundido a 21 de los pacientes. En tres de los pacientes en tratamiento, el medicamento no ha podido fabricarse. “Los linfocitos tienen que tener una cierta calidad y capacidad de reproducirse y, a veces, eso no se consigue”, ha explicado Encarnación Cruz. En el caso de los CAR-T en ensayo clínico, se remitieron 18 solicitudes y se aprobaron 15 que se llevan a cabo, fundamentalmente, en el Hospital 12 de Octubre.
El tiempo que requiere todo el proceso de tratamiento con fármacos CAR-T se sitúa en algo más de 57 días en la Comunidad de Madrid
La progresión de la enfermedad a lo largo del proceso de evaluación hace que se reduzca el número de pacientes que finalmente reciben el tratamiento, según ha explicado Encarnación Cruz. El tiempo que actualmente requiere todo el proceso, desde que se emite la solicitud hasta que el paciente recibe el medicamento en los hospitales madrileños autorizados es de 57,5 días. Cruz ha destacado que son casi siete días menos que el objetivo marcado en la Comunidad de Madrid para todo el procedimiento que requiere este complejo tratamiento.
Durante el encuentro informativo del balance de las terapias CAR-T en la Comunidad de Madrid, el consejero de Sanidad ha anunciado la creación de la Red de Terapias Avanzadas en Hematología de la Comunidad de Madrid con el fin de “optimizar sinergias” y facilitar la participación de los hospitales madrileños en ensayos clínicos con estas terapias.
Por otro lado, Ruiz Escudero ha mostrado su malestar por la acreditación completa de solamente dos hospitales madrileños para aplicar las terapias CAR-T disponibles. Actualmente el hospital Gregorio Marañón y el Niño Jesús cuentan con la acreditación del Ministerio y La Paz se considera “hospital adicional de forma transitoria”.
Ruiz Escudero: “Es difícil de entender que La Paz no esté acreditado como centro CAR-T. Cumple todos los criterios”
“Es difícil de entender que La Paz no esté acreditado. Cumple todos los criterios”, consideró el consejero, quien reconoció que les “sorprendió que tuviesen acreditación otros hospitales y Madrid, con la complejidad que concentra, no tuviese la autorización para hospitales como La Paz o el 12 de Octubre”. El consejero destacó, además, que la industria farmacéutica que fabrica estos fármacos ha cualificado a cinco hospitales madrileños para la utilización de los CAR-T. Además del Gregorio Marañón, el Niño Jesús y La Paz, cuenta con esta cualificación el 12 de Octubre y el Ramón y Cajal.
En el último trimestre de 2019, el comité de Terapias Avanzadas del Ministerio volvió a reunirse y se modificaron algunos de los criterios para la concesión de la acreditación. Con esta modificación, La Paz dejaría de tener la coletilla de hospital adicional. “Aún no sabemos en qué momento van a hacer una nueva designación”, señaló Encarnación Cruz.
La Paz espera comenzar este año el primer ensayo clínico con su propio medicamento CAR-T académico
En este sentido, el Dr. Antonio Pérez reivindicó la capacidad y preparación de La Paz para “afrontar este reto”. Además, consideró contradictorio que el Ministerio no les diera la acreditación, cuando el hospital ha desarrollado su propio fármaco CAR-T académico. De hecho, a lo largo de 2020 esperan comenzar su primer ensayo clínico, para el que han recibido 1,2 millones de euros de financiación pública.
Se trata de un CAR-T alogénico “con menos efectos secundarios que los de Kymriah”, puntualizó el Dr. Pérez. Con él, llevarán a cabo tres ensayos clínicos para su aplicación en sarcoma infantil refractario, tumores cerebrales refractarios y leucemias agudas linfoblástica y mieloide no B. El Dr. Pérez destacó que tanto los “resultados esperanzadores” de la práctica clínica de La Paz, como el desarrollo de un CAR-T no comercial “son el resultado del matrimonio indisoluble que es la asistencia clínica y la investigación”.
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