..Cristina Cebrián.
El desarrollo de terapias innovadoras obliga a los profesionales sanitarios a adaptarse rápidamente para adquirir nuevos conocimientos sobre estos avances. En el caso de los farmacéuticos ocurre, por ejemplo, con el auge de las terapias CAR-T.
Aunque la situación actual se centra en la investigación y su posterior aplicación clínica, los farmacéuticos van adquiriendo cada vez más responsabilidad en el seguimiento de las CAR-T. Durante la Jornada de Innovación Terapéutica organizada por el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos (CGCOF), en colaboración con Novartis, se habló del papel que juegan los farmacéuticos en este sentido.
Jesús Aguilar (CGCOF): “Los farmacéuticos hospitalarios tienen un gran reto por delante como parte del equipo clínico que trabaja con CAR-T”
Jesús Aguilar, presidente del CGCOF, destacó los datos esperanzadores que ya se han logrado con estos tratamientos innovadores frente al cáncer. “De los 41 pacientes tratados en Madrid con terapias CAR-T, seis ya alcanzaron la remisión completa de la enfermedad. Los farmacéuticos hospitalarios tienen un gran reto por delante como parte del equipo clínico. Los datos hablan por sí solos y el tratamiento con CAR-T ha llegado para quedarse”, concluyó el presidente del CGCOF.
Por su parte, Marta Moreno, directora de Market Access & Public Affairs de Novartis Oncología, habló de la sostenibilidad como uno de los grandes desafíos en relación con las CAR-T. “La sostenibilidad está marcada por un aumento de la esperanza de vida, ligada a la cronicidad. Estos desafíos reclaman una cultura más flexible, emprendedora y abierta a la colaboración”, comentó Moreno. También apuntó la necesidad de que todos los agentes implicados “vayamos de la mano” para avanzar en la investigación de terapias innovadoras.
Ana Herranz: “Buscamos efectos adversos que nos puedan indicar, junto con los clínicos, que estamos asistiendo a un inicio de la toxicidad”
Seguridad en el manejo de las CAR-T
Durante la mesa redonda Nuevas tecnologías y su aplicación (Células CAR-T), moderada por el Dr. Juan Tamargo, catedrático de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad Complutense de Madrid, se debatió sobre el papel de los farmacéuticos en el seguimiento de pacientes tratados con CAR-T. Aquí cobran especial importancia aspectos como el nivel de toxicidad de los tratamientos y la seguridad frente a efectos adversos.
En este sentido, Ana Herranz, vocal nacional de Farmacia Hospitalaria en el CGCOF, señaló que “el papel del farmacéutico es fundamental”. En el momento del alta hospitalaria, el farmacéutico de hospital visita al paciente para informarle sobre diversos aspectos relativos a su tratamiento. Por ejemplo, sobre la profilaxis antibiótica de pacientes inmunodeprimidos. Además, “les hacemos un seguimiento telefónico durante las primeras semanas tras el alta para la detección precoz de posibles efectos adversos”, explicó Herranz.
Por otro lado, los farmacéuticos hospitalarios también realizan un seguimiento muy activo de las toxicidades. “Buscamos efectos adversos que nos puedan indicar, junto con los clínicos, que estamos asistiendo a un inicio de la toxicidad”, apuntó la experta. Gracias a esta intervención los profesionales pueden actuar y mantener el perfil de seguridad con respecto al tratamiento con células CAR-T.
Dr. Álvarez de Mon: “Lo novedoso es el éxito de desarrollar estas terapias de manera estandarizada”
A pesar del incipiente éxito de estas terapias, los profesionales de farmacia tienen un gran reto por delante. “Todavía estamos pasando de los ensayos clínicos a la parte asistencial. Queda mucho por hacer, en cuanto a seguridad, efectividad y control del uso de las CART”, detalló la vocal del CGCOF. Además, recordó que “es fundamental que no haya fracasos tempranos y la clave del éxito está en el trabajo con equipos multidisciplinares”.
La novedad de las CAR-T
Aunque el manejo de terapias avanzadas es muy reciente, el Dr. Melchor Álvarez de Mon, director del Departamento de Medicina y Especialidades Médicas de la Universidad de Alcalá, matizó que “no es algo dramáticamente novedoso”. Desde la inmunología tumoral ya se trabajó en la modificación genética de células de los pacientes. Para el catedrático de Medicina lo realmente pionero es “el éxito de desarrollar estas terapias de manera estandarizada y que logre unos resultados de seguridad y de éxito”.
El síndrome de liberación de citoquinas es el efecto adverso de las terapias CAR-T más grave y frecuente
En cuanto a los datos de supervivencia, el Dr. Álvarez de Mon comentó que “ofrecer una tasa de respuesta completa de entre el 40% y el 60% es impresionante”. Sin embargo, también recordó que todavía existen limitaciones sobre este tipo de tratamiento frente al cáncer. “Tan solo estamos utilizando una parte de la respuesta al receptor. Llegará el día en que a los pacientes habrá que hacerles cócteles de diferentes procedimientos de regulación del sistema inmune para conseguir el efecto óptimo”, sentenció el experto.
Por su parte, Lucinda Villaescusa, profesora titular de Farmacología del Departamento de Ciencias Biomédicas y vicedecana de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Alcalá de Henares, se refirió a los efectos adversos de las CAR-T.
Destaca, por ejemplo, el síndrome de liberación de citoquinas por ser el más grave y frecuente. Se produce como consecuencia de una activación de citoquinas de las células diana por el anticuerpo, así como células efectoras inmunes. “Esto genera una respuesta inflamatoria sistémica donde la interleucina-6 (IL-6) ejerce un papel muy importante”, explicó Villaescusa.
La Unión Europea desarrolló un reglamento comunitario sobre medicamentos de terapia avanzada como las CAR-T
Aspectos legales sobre las terapias CAR-T
La complejidad y seguridad de las CAR-T ha hecho que la Unión Europea desarrollase un reglamento comunitario de actuación. En concreto, se trata del Reglamento 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada. Así lo explicó en su intervención Julio Sánchez Fierro, vicepresidente de la Asociación Española de Derecho Sanitario. “Aquí no hay interpretaciones a nivel estatal sino que se debe cumplir exactamente lo que dice el reglamento. Por ejemplo en aspectos como la autorización, fabricación y administración del medicamento”.
Además, tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se encargan de velar por la seguridad y el correcto uso de estos tratamientos innovadores. “Existe una autorización de carácter excepcional para supuestos individuales. Esta se autoriza por parte de las agencias nacionales. En nuestro caso, la encargada es la AEMPS”, añadió Sánchez Fierro.
Noticias complementarias
- Ana Herranz: “El farmacéutico es clave en el seguimiento y registro de datos de efectividad y seguridad de las CAR-T”
- Dra. Mi Kwon: “Los efectos secundarios graves de las terapias CAR-T están suponiendo la minoría y son manejables”
- Seis de los 41 pacientes tratados con terapias CAR-T en la Comunidad de Madrid están libres de la enfermedad
