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Ana Herranz: “El farmacéutico es clave en el seguimiento y registro de datos de efectividad y seguridad de las CAR-T”

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..Juan Pablo Ramírez.
Las terapias avanzadas obligarán a los hospitales a trabajar en equipos multidisciplinares. Especialistas de hematología, farmacia hospitalaria, UCI y neurología, entre otras, integrarán estas unidades. El farmacéutico jugará un papel clave en diferentes funciones, como “el seguimiento y registro de datos de efectividad y seguridad de las CAR-T”. Así lo explica Ana Herranz, vocal de Farmacia Hospitalaria del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacia. La también jefa de Sección de Farmacia Hospitalaria del Gregorio Marañón destaca que los nuevos medicamentos “suponen un cambio importante en la forma de trabajar”. En esta entrevista a iSanidad, subraya la importancia del farmacéutico en la trazabilidad de la terapia.

¿Qué dificultades plantea a la farmacia hospitalaria el manejo de las CAR-T?
La introducción de estas nuevas terapia son un reto para nuestro sistema sanitario de forma global. La utilización de los medicamentos CAR-T requiere un proceso asistencial complejo y multidisciplinar. En los hospitales se tiene que trabajar en el seno de un Comité Multidisciplinar CAR-T, que permite la colaboración y coordinación entre todos los servicios implicados (hematología, farmacia hospitalaria, UCI, neurología…) y en el que participan farmacéuticos especialistas. Este Comité tiene como finalidad la discusión de los casos y la toma de decisión colegiada de la terapia más adecuada para cada paciente, así como el seguimiento de los mismos.

La utilización de los medicamentos CAR-T requiere un proceso asistencial complejo y multidisciplinar

¿Cómo se han adecuado los servicios de FH para administrar las CAR-T?
En los últimos años se ha multiplicado el número de ensayos clínicos que incluyen medicamentos de terapia avanzada. Los servicios de farmacia, puesto que nos encargamos de la gestión, la conservación y la preparación de los medicamentos de investigación, hemos sabido adaptarnos a esta nueva realidad. Por lo tanto, disponemos de los conocimientos, los procedimientos y la experiencia para poder gestionar los medicamentos CAR-T en práctica clínica, así como de otros medicamentos de terapia avanzada que puedan surgir.

¿Qué puede aportar el farmacéutico hospitalario en la utilización de las CAR-T?
El farmacéutico de hospital participa de forma activa en los distintos procesos del uso de estos medicamentos, con el fin de garantizar la calidad y la trazabilidad en todo momento (evaluación de la idoneidad de los pacientes, solicitud del CAR-T al laboratorio, linfoaféresis, recepción y almacenamiento, linfodepleción, prescripción, administración, manejo de efectos adversos, farmacovigilancia y seguimiento y educación al paciente).

Dado que se trata de medicamentos autólogos la trazabilidad es especialmente importante. Es necesario, por tanto, revisar la identidad del paciente y del medicamento en cada uno de los pasos

Dado que se trata de medicamentos autólogos la trazabilidad es especialmente importante. Es necesario, por tanto, revisar la identidad del paciente y del medicamento en cada uno de los pasos. Desde la prescripción de la aféresis a la administración del CAR-T, los distintos procesos están incluidos en el programa de prescripción electrónica del hospital. Además, hemos incluido protocolos de tratamiento de soporte para CAR-T, de manejo de efectos adversos (protocolo de tocilizumab e inmunoglobulinas intravenosas) y alertas sobre contraindicaciones, como el caso de los corticoides y factores estimulantes de colonias.

Tras la descongelación, los medicamentos CAR-T tienen una estabilidad corta, por lo que la coordinación en este punto es fundamental. Un farmacéutico controlará que este proceso se realiza a una temperatura controlada y en las condiciones especificadas por el fabricante. El CAR-T se etiqueta, como cualquier otra mezcla intravenosa del hospital, con un código de barras, la velocidad e instrucciones de administración. A pie de cama, enfermería escanea la pulsera con los datos del paciente y el código de la mezcla para confirmar y registrar la administración en la historia clínica del paciente.

Tras la descongelación, los medicamentos CAR-T tienen una estabilidad corta, por lo que la coordinación en este punto es fundamental

Los medicamentos CAR-T se asocian a toxicidades como el síndrome de liberación de citoquinas que, si no se reconocen a tiempo, pueden ser mortales. Hemos elaborado unos kits que contienen los medicamentos necesarios para tratar estas toxicidades y que facilitarán el acceso urgente a estos fármacos. El Servicio de Farmacia coordinará la farmacovigilancia de estos medicamentos. Como hemos comentado anteriormente, se realizará un seguimiento y registro de datos de efectividad y seguridad de las CAR-T a lo largo del tiempo, en donde el papel del farmacéutico es clave, debido a sus condiciones especiales de financiación y farmacovigilancia extendida hasta 15 años tras la infusión.

Por otro lado, tenemos que implicarnos para que, una vez de alta, el paciente tenga toda la información que necesite sobre sus propios cuidados. Esta información, así como sus medicamentos de soporte u otros tratamientos, debe estar disponible para todos los profesionales sanitarios y oficinas de farmacia que atiendan al paciente. La farmacia hospitalaria seguramente jugará un papel importante a la hora de garantizar la continuidad asistencial de estos pacientes.

Hemos elaborado unos kits que contienen los medicamentos necesarios para tratar estas toxicidades y que facilitarán el acceso urgente a estos fármacos

La SEFH ha elaborado el documento Procedimiento de gestión de los medicamentos CAR-T. ¿Cuáles son las principales líneas?
Los Servicios de Farmacia tienen la misma responsabilidad que con cualquier otro medicamento, en su objetivo de ofrecer una farmacoterapia segura, efectiva y eficiente, en beneficio de los pacientes y del sistema sanitario. Trabajamos en la selección y adquisición de los medicamentos, en su almacenamiento, elaboración y dispensación a las unidades de hospitalización. La educación al paciente, la farmacovigilancia o la investigación son tareas que lideran los servicios de farmacia junto al resto del equipo multidisciplinar.

Se realizará un seguimiento y registro de datos de efectividad y seguridad de las CAR-T, en donde el farmacéutico es clave

¿Cómo es la colaboración con el hematólogo? 
En nuestra experiencia existe una buena relación con los hematólogos con los que ya venimos trabajando durante años en los pacientes oncohematológicos. Si bien estos nuevos medicamentos suponen un cambio importante para la forma de trabajar que requiere ajustes en las competencias de cada uno de los profesionales. Sin duda ,la mayor complejidad de todos los tratamientos hará que cada vez más trabajemos en equipos multidisciplinares y aunque los principios son complicados al final el paciente y el sistema salen beneficiados, como se ha demostrado en otros ámbitos de la farmacoterapia con las enfermedades mediadas por la inmunidad.

¿Existen suficientes centros en el SNS preparados para administrar CAR-T?
Nuestra experiencia es que la complejidad de estos tratamientos requiere centros específicamente acreditados, no sólo por las autoridades sanitarias sino también por los proveedores. Cualquier la adecuación de todos los procesos a los protocolos puede suponer el éxito o fracaso del tratamiento. Es razonable que se empiece por unos pocos centros, y en función de la experiencia adquirida y los resultados que se vayan obteniendo en vida real se vayan tomando decisiones. Creo que empezar con centros es una medida que permite la administración segura y eficiente de estos tratamientos y valorar su posicionamiento presenta y futuro en la terapéutica.

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