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Lilly ha anunciado que el CHMP ha emitido una opinión positiva sobre la nueva insulina prandial de Lilly para el tratamiento de adultos con diabetes, como parte de un tratamiento de múltiples dosis diarias o bien administrada por una bomba de insulina. Esta fórmula de acción rápida de insulina lispro se está estudiando para su uso en adultos, con diabetes tipo 1 y 2, para reducir la glucosa en sangre.
El CHMP ha dado una opinión positiva sobre la nueva insulina prandial de Lilly para el tratamiento de adultos con diabetes
Este es el primer paso regulatorio hacia la aprobación de esta nueva insulina en Europa. La opinión del CHMP se remite ahora a la Comisión Europea para su aprobación final en la Unión Europea. Lilly planea comercializar el medicamento en Europa bajo el nombre comercial LiumjevTM (URLi o LY900014).
“La opinión del CHMP sitúa más cerca el poder proporcionar a los adultos con diabetes una nueva opción de tratamiento que pueda ayudarles a mejorar sus controles glucémicos, especialmente después de las comidas“, dijo la Dra. Miriam Rubio, responsable médico de Diabetes en Lilly España. “En España, muchas personas con diabetes se esfuerzan, cada día, por conseguir mantener en rango objetivo su nivel de glucemia después de las comidas, así como por incrementar la cantidad de tiempo en rango objetivo y podrían beneficiarse de una insulina prandial con un inicio de acción rápido“.
Dra. Rubio: “Se acerca la posibilidad de proporcionar a los adultos con diabetes una nueva opción de tratamiento que pueda ayudarles a mejorar sus controles glucémicos”
La opinión positiva se ha basado en estudios farmacológicos en diabetes tipo 1 y tipo 2 así como en los estudios del programa clínico PRONTO. PRONTO-T1D y PRONTO-T2D. Se diseñaron como ensayos fase 3, de tratamiento dirigido, en los que cada brazo es tratado para alcanzar el mismo nivel de control glucémico. De este modo permite comparaciones con otros efectos importantes del tratamiento, como tasas de hipoglucemia, el control de glucosa posprandial y en tiempo en rango. Ambos estudios cumplieron con el objetivo principal de no inferioridad en cuanto a la reducción de HbA1c en comparación con Humalog, desde la basal hasta la semana 26, cuando URLi y Humalog se administraron en las comidas.
En general, URLi no mostró diferencias significativas en cuanto a las tasas de hipoglucemia grave, nocturna o general, en los participantes del estudio en comparación con Humalog. En cambio, las dos insulinas tuvieron perfiles de seguridad y tolerabilidad similares en los estudios de fase 3.
URLi no mosotr diferencias significativas en las tasas de hipoglucemia grave, nocturna o general
Los datos de la fase 1 del estudio de farmacología clínica en personas con diabetes tipo 1 también mostraron que URLi se absorbió en sangre significativamente más rápido que Humalog, insulina asparta e insulina asparta de acción rápida. El perfil temprano de glucosa en sangre con la insulina en investigación coincidió estrechamente con el de los participantes sin diabetes.
“URLi ha sido desarrollada para proporcionar una opción de insulina prandial que se aproxime lo máximo posible a cómo funciona la insulina en personas sin diabetes”, dijo la Dra. Rubio. “Esperamos poder ofrecer esta nueva opción de tratamiento a todas las personas con diabetes tan pronto como sea posible“.
Lilly también ha presentado URLi para su aprobación a las autoridades reguladoras de Estados Unidos y Japón.
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