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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) han aceptado la solicitud de licencia biológica (BLA) complementaria y la solicitud de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) presentada por Novartis para ofatumumab, un nuevo tratamiento para pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple dirigido a células B. En Europa, su aprobación regulatoria se espera en el segundo cuatrimestre de 2021. En Estados Unidos, sería en junio de este mismo año.
La aprobación regulatoria de ofatumumab para tratar la esclerosis múltiple en Europa se espera en el segundo cuatrimestre de 2021
Según el laboratorio, este anticuerpo monoclonal anti-CD20, totalmente humano, ofrece una eficacia sostenida con un perfil de seguridad favorable en los ensayos. Novartis afirma que, si se aprueba, ofatumumab (OMB157) “tiene el potencial de convertirse en un tratamiento de primera elección” para pacientes con EMR y la primera terapia dirigida a células B que se administra mediante inyección subcutánea mensual que se puede autoadministrar en casa usando una pluma autoinyectable.
Novartis se basa en los datos positivos de los estudios de Fase III Asclepios I y II. Reclutaron a 1.882 pacientes con EM, con edades comprendidas entre 18 y 55 años. Presentaban una puntuación de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) entre 0 y 5,5. Los estudios se realizaron en más de 350 centros en 37 países.
En ambos estudios comparativos ofatumumab demostró mejores resultados que la teriflunomida
Investigaron la eficiacia y seguridad de ofatumumab de 20 mg frente a teriflunomida (Aubagio) de 14 mg comprimidos orales una vez al día en adultos con EMR. Según la farmacéutica, en ambos estudios comparativos ofatumumab demostró mejores resultados que la teriflunomida. Redujo de manera “altamente significativa” el número de brotes, evaluados mediante la tasa anualizada de brotes (TAB). Los objetivos secundarios clave de aumento del tiempo transcurrido hasta la progresión confirmada de la discapacidad (CPD) también se cumplieron según Novartis.
Estos datos se presentaron en el 35° Congreso del Comité Europeo de Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS). En la ponencia, se mostró que ofatumumab redujo la TAB en un 50,5% (0,11 vs. 0,22) y 58,5% (0,10 vs. 0,25) (p <0,001 en ambos estudios) en Asclepios I y II, respectivamente. Además, consiguió una supresión altamente significativa tanto de las lesiones T1 Gd+ como de las lesiones T2 nuevas o aumentadas. Según Novartis, esto demuestra una alta supresión de la actividad inflamatoria. También mostró una reducción del riesgo relativo del 34,4% (p = 0,002) y del 32,5% (p = 0,012) en la CDP a tres meses y a seis meses, respectivamente, en análisis agrupados preespecificados. El perfil de seguridad de estos estudios es favorable y coincide con las observaciones de los resultados en Fase II.
Redujo de manera “altamente significativa” el número de brotes, evaluados mediante la tasa anualizada de brotes
Además, Novartis ha completado el estudio Aplios, un estudio abierto de Fase II. Con él, ha determinado la bioequivalencia de la administración subcutánea de ofatumumab en jeringa precargada y una pluma autoinyectable en pacientes con EMR. El estudio demostró la bioequivalencia entre la pluma autoinyectable y la jeringa precargada. También demostró que una pauta posológica mensual de ofatumumab 20mg s.c. permite una rápida y sostenida depleción de células B desde la semana dos.
“Estamos entusiasmados de que ofatumumab tenga el potencial de ser una excelente opción de tratamiento de primera elección para pacientes y especialistas”, explicó Krishnan Ramanathan, director del Programa Global de Neurociencia en Novartis.
Ofatumumab funciona uniéndose a la molécula CD20 en la superficie de las células B. Se une a un epítopo distinto al que se unen otros anticuerpos anti-CD20, e induciendo una potente lisis y depleción de células B, según explica Novartis. El mecanismo de acción selectivo y la administración subcutánea de ofatumumab permiten dirigir de manera precisa el fármaco a los ganglios linfáticos. Al tiempo que permiten conservar las células B del bazo que ayudan a mantener la inmunidad protectora.
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