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La compañía farmacéutica Gilead ha solicitado a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas) para rescindir la designación de medicamento huérfano de remdesivir. Esta petición coincide con el comienzo de diferente ensayos clínicos con este compuesto para comprobar su eficacia contra el Covid-19. Esta solicitud supone renunciar “a todos los beneficios que acompañan a la designación”, ha señalado la empresa en un comunicado.
Gilead considera además que puede cumplir con los tiempos de la investigación sin necesidad de la designación. La farmacéutica estadounidense ha puesto de manifiesto que el compromiso con las agencias reguladoras ha demostrado que se están acelerando los investigaciones en marcha con esta molécula para el tratamiento de esta enfermedad provocada por el virus SARS-CoV-2.
Gilead renuncia a los beneficios que supone la designación de medicamento huérfano de remdesivir
A principios de marzo, Gilead había solicitado a la FDA la designación de medicamento huérfano mientras avanzaba con su investigación. La agencia norteamericano solo concede esta designación en situaciones en que la enfermedad afecte a menos de 200.000 personas en Estados Unidos.
Entre las ventajas que supone la designación de medicamento huérfano, se encuentra la exención de proporcionar
un plan de estudio pediátrico antes de iniciar el proceso de autorización. Este estudio pediátrico puede suponer un aumento de 210 días en el proceso de investigación del medicamento.
Con esta solicitud la compañía quiere destacar asimismo su compromiso contra la pandemia de Covid-19. Gilead ha subrayado también que trabaja en la actualidad “lo más rçapidamente posible” para avanzar en el desarrollo de remdesivir contra esta enfermedad.
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