..Cristina Cebrián.
El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (Aemps), desaconseja el uso masivo de medicamentos para Covid-19 fuera de las condiciones autorizadas en la ficha técnica. Las autoridades sanitarias recuerdan que “se debe canalizar debidamente el uso de medicamentos fuera de las condiciones autorizadas y de ensayos clínicos”. Así, se realizará mediante la prescripción en entornos debidamente controlados.
Ante el aumento considerable de la demanda de medicamentos, la Aemps solicita canalizar las hipótesis sobre el manejo de pacientes Covid-19. Su objetivo es “proteger a la sociedad de productos o tratamientos cuyo efecto no solamente no sea beneficioso, sino que incluso pueda ser más dañino que la propia enfermedad”.
Hay tratamientos autorizados y comercializados para otras enfermedades en los que se presume que podrían tener una utilidad para el tratamiento de la Covid-19
Para ello, en nuestro país hay en marcha diversos ensayos clínicos que buscan los tratamientos adecuados para tratar a los pacientes. También pretenden generar evidencia científica para el abordaje de futuros pacientes.
Aunque el acceso a nuevos medicamentos se produce bajo un sistema reglado de ensayos clínicos y procedimientos reguladores, la actual crisis sanitaria está cambiando algo las reglas del juego. En este sentido, la Aemps explica que “hay tratamientos que siguen este camino reglado y que sólo están disponibles en el contexto de ensayos clínicos”. Sin embargo, añade que “hay otros que ya están autorizados y comercializados para otras enfermedades en los que se presume que podrían tener una utilidad para el tratamiento de la Covid-19”.
El llamamiento a evitar el uso masivo de medicamentos se explica también por los efectos secundarios que pueden producir, especialmente cuando se utilizan en condiciones no autorizadas. Así, la Agencia recuerda que pueden surgir perfiles de efectos adversos diferentes a los que se dan dentro de las condiciones autorizadas.
“Todo uso profiláctico de cualquier medicamento para prevenir la enfermedad por COVID-19 debe realizarse en el contexto de ensayos clínicos autorizados”
En cualquier caso, sigue siendo obligatoria la la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales. “También cuando los medicamentos se utilizan fuera de las condiciones autorizadas en la ficha técnica”, añaden desde la Aemps.
Por otro lado, la prevención de la enfermedad provocada por el virus SARS-CoV-2 todavía no es posible. De modo que la Aemps insiste en recordar que tampoco hay medicamentos que permitan prevenir la enfermedad. Ante esto, las autoridades recomiendan “que todo uso profiláctico de cualquier medicamento para prevenir la enfermedad por COVID-19 se realice en el contexto de ensayos clínicos autorizados”.
La Aemps pide calma ante las informaciones que generan expectativas sobre la utilidad potencial de nuevas moléculas o de las ya conocidas
Investigaciones clínicas en marcha
Desde el punto de vista de la investigación clínica, desde la Agencia comentan que España esta participando en este “desafío mundial” con un amplio número de proyectos. Todos ellos se pueden consultar en la página web del registro español de estudios clínicos.
La Aemps detalla que la investigación clínica “es la mejor forma de canalizar los esfuerzos de tratamiento ya que suponen una oportunidad de mejoría para los pacientes”. Sin embargo, piden calma ante las informaciones que generan expectativas sobre la utilidad potencial de nuevas moléculas o de las ya conocidas. “Hay que ser conscientes de que se trata de informaciones de investigaciones muy preliminares cuya utilidad clínica debe probarse en ensayos clínicos debidamente diseñados y autorizados”, concluyen.
