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Pfizer ha anunciado los resultados de un segundo estudio en Fase 3 que ha evaluado la seguridad y la consistencia de la respuesta inmune obtenida con tres lotes diferentes de su vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC), en adultos de 18 a 49 años que no habían sido vacunados previamente contra la enfermedad neumocócica. Las respuestas obtenidas por la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente para los 20 serotipos fueron equivalentes en los tres lotes. Cumpliendo los objetivos principales de inmunogenicidad del estudio. En este estudio el perfil de seguridad de 20vPnC fue similar al del grupo de control con Prevenar 13® (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente). Se espera que este estudio de consistencia de lotes clínicos satisfaga los requisitos de consistencia de fabricación para la autorización de la FDA. Asimismo de consistencia a los organismos reguladores de otros países.
Pfizer anuncia los resultados de un segundo estudio en Fase 3 de su vacuna antineumocócica 20-valente en adultos de 18-49 años
“Estamos entusiasmados con el progreso de nuestro programa de desarrollo de 20vPnC, en adultos. Es el segundo ensayo en Fase 3 de esta vacuna en desarrollo para la que tenemos datos de primera línea”, ha señalado la Dra. Kathrin U. Jansen, vicepresidenta Senior y jefa del Área de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. “Estos nuevos datos ponen de relieve el sólido patrimonio, la especialización y el éxito de Pfizer en la fabricación de productos biológicos altamente complejos como las vacunas conjugadas antineumocócicas. La demostración de la consistencia es fundamental para garantizar que los receptores de las vacunas reciban el mismo nivel de protección”, ha añadido.
La vacuna antineumocócica en desarrollo 20vPnC incluye los 13 serotipos ya incluidos en Prevenar 13. Los siete serotipos adicionales incluidos en 20vPnC son causa global de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI). Además se asocian con altas tasas de letalidad, resistencia a antibióticos, y/o meningitis. Se estima que la neumonía neumocócica causa anualmente 500.000 muertes y 30 millones de episodios en adultos de 70 años y mayores en t el mundo. En conjunto, los 20 serotipos incluidos en 20vPnC son responsables de la mayor parte de la enfermedad neumocócica actual en Estados Unidos y en el mundo.
La vacuna antineumocócica en desarrollo 20vPnC incluye los 13 serotipos ya incluidos en Prevenar 13
Pfizer presentará y publicará los resultados de este ensayo clínico próximamente, una vez analizados en profundidad los datos de seguridad e inmunogenicidad.
El programa clínico en Fase 3 de 20vPnC para adultos de Pfizer incluye tres ensayos clínicos (NCT03760146, NCT03828617 y NCT03835975). Estos evalúan la vacuna en desarrollo para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía neumocócica en adultos de 18 años o mayores. En total, estos tres ensayos clínicos han reclutado a más de 6.000 adultos, incluyendo adultos no vacunados y adultos con vacunación antineumocócica previa. Los tres ensayos se han completado
