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Pfizer anuncia el inicio de cuatro ensayos clínicos fase 3 para tres vacunas

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…Redacción.
Pfizer ha anunciado el inicio de cuatro ensayos clínicos Fase
3 para tres vacunas en investigación. Dos estudios (NCT04382326 y NCT04379713) evaluarán la seguridad e inmunogenicidad de una serie de cuatro dosis en lactantes de la vacuna antineumocócica conjugada 20valente, con inicio a los dos meses de edad.

Ambos estudios incluirán como grupo control a Prevenar 13 (vacuna antineumocócica conjugada 13valente [Proteína CRM197 difteria]). Además, evaluará la no inferioridad inmunológica de 20vPnC y Prevenar 13. Se trata de un requerimiento
crucial para la licencia de la vacuna.

Kathrin U. Jansen: “El inicio de cuatro ensayos clínicos Fase 3 con tres de nuestras vacunas en investigación es una muestra del talento”

  • Un estudio (NCT04424316) de la candidata a vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS), RSVpreF, en mujeres embarazadas para evaluar la seguridad y eficacia de la
    vacuna RSVpreF frente al virus respiratorio sincitial en bebés nacidos de mujeres embarazadas inmunizadas en comparación con placebo.
  • Y el otro estudio (NCT04440163) de la candidata a vacuna antimeningocócica pentavalente, MenABCWY, en adolescentes y jóvenes adultos que evalúa la seguridad, tolerabilidad e
    inmunogenicidad de la vacuna candidata MenABCWY en comparación con las vacunas antimeningocócicas autorizadas, con el objetivo de determinar la no inferioridad inmunológica.

“El inicio de cuatro ensayos clínicos Fase 3 con tres de nuestras vacunas en investigación, es una muestra del talento y la dedicación de las personas que trabajan en Pfizer. Además del compromiso continuo por descubrir la potencial promesa. Sin olvidar del valor que las vacunas tienen para nuestro mundo,” ha afirmado Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer. “Si se aprueban, las tres vacunas candidatas podrían ayudar a prevenir enfermedades infecciosas graves. También, afectan negativamente a millones de personas de todas las edades en todo el mundo”. E incluso, pueden llegar a ser “mortales”. 

En ambos estudios, los lactantes serán vacunados con 20vPnC o con Prevenar 13® (13vPnC) a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad

Vacuna 20vPnC pediátrica
Aproximadamente un total de 3.500 lactantes serán incluidos en estos dos estudios. En ambos estudios, los lactantes serán vacunados con 20vPnC o con Prevenar 13® (13vPnC) a los 2, 4,
6 y 12-15 meses de edad. Asimismo se une con otras vacunas de administración rutinaria, de acuerdo con el calendario vacunal actual.

Carga global de la enfermedad neumocócica
La candidata a vacuna 20vPnC de Pfizer incluye los 13 serotipos ya incluidos en Prevenar 13® (13vPnC). Juntos, los 20 serotipos incluidos en 20vPnC son responsables de la mayoría de las
enfermedades neumocócicas circulantes en la actualidad en Estados Unidos y en el mundo.

La candidata a vacuna meningocócica pentavalente de Pfizer combina sus dos vacunas meningocócicas aprobadas

Carga global del virus respiratorio sincitial (VRS)
El virus respiratorio sincitial (VRS) puede causar enfermedades respiratorias severas en bebés y adultos. En todo el mundo, se estima que cada año se registran 33 millones de casos de VRS en niños de menos de 5 años, cerca de 3 millones de hospitalizaciones. Aproximadamente, 120.000 fallecimientos anuales por complicaciones asociadas con esta infección. Cerca de la mitad de estas hospitalizaciones pediátricas y fallecimientos ocurren en bebés de menos de 6 meses de edad. La comunidad médica está limitada a ofrecer sólo cuidados de apoyo para aquellos que padecen esta enfermedad.

 

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