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El fármaco inclisiran, de la compañía Novartis, ha demostrado su eficacia en la reducción del colesterol LDL. Así lo indican los resultados de un análisis ‘post-hoc’ de datos combinados de los estudios Orion 10 y 11 de fase III. Estos evaluaron las respuestas individuales de los pacientes en la reducción del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) con inclisiran. Se trata del primer tratamiento en investigación de su clase para la hiperlipemia en adultos. Los resultados se presentaron durante el Congreso Virtual de la Sociedad Europea de Cardiología que se celebra estos días de forma online.
El uso de inclisiran mostró un efecto “muy consistente”, con un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al placebo. En concreto, en un régimen de dos dosis al año, tras una primera dosis inicial y otra a los tres meses después; en pacientes individuales con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) o riesgo equivalente durante 17 meses de tratamiento.
El 99% de los pacientes tratados con inclisiran presentó una reducción ajustada a placebo del 30% de sus niveles de colesterol LDL
Por otro lado, el análisis evaluó la eficacia y tolerabilidad de inclisiran añadido a la dosis máxima tolerada de estatinas, en dos estudios de más de 2.300 pacientes, de los cuales 1.164 eran tratados con inclisiran, de los ensayos de fase III. Los resultados demostraron una baja variabilidad entre individuos. De hecho, el 99% de los pacientes tratados con inclisiran presentó una reducción ajustada a placebo del 30% de sus niveles de c-LDL; con una reducción media del 54,1% respecto los valores /niveles basales valores.
“Este análisis confirma que, como ARN de interferencia pequeño (ARNip), inclisiran proporciona un perfil de tratamiento notablemente consistente. Casi todos los pacientes de estos ensayos lograron reducciones clínicamente significativas de sus niveles de c-LDL durante el período de 17 meses. Inclisiran presentaba un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al placebo. Estos resultados son esperanzadores como terapia para aquellos pacientes con ECVA que no pueden alcanzar sus objetivos de c-LDL”, señala Kausik Ray, investigador principal de Orion-11.
Después de 17 meses, el 66,4% del grupo de inclisiran presentó una reducción de al menos el 50%, en comparación con el 2,5% del grupo de placebo
Reducción del colesterol LDL del 50%
Según los resultados, el 88,4% de los pacientes alcanzó una reducción de colesterol LDL de al menos el 50% en cualquier momento del estudio. Después de 17 meses, el 66,4% del grupo de inclisiran presentó una reducción de al menos el 50%, en comparación con el 2,5% del grupo de placebo. En general, el fármaco fue bien tolerado con un perfil de seguridad similar al placebo. Todos los pacientes recibieron una dosis dos veces al año, después de una dosis inicial y otra posterior a los 3 meses.
Según explica David Soergel, director global de Desarrollo de Fármacos Cardiovasculares, Renales y Metabólicos de Novartis, existe una necesidad urgente de encontrar terapias en este sentido. “Sigue existiendo una necesidad urgente de terapias innovadoras para reducir el c-LDL en pacientes que no pueden alcanzar el objetivo del c-LDL con el estándar de tratamiento actual. Este análisis ha reforzado nuestra visión del valor terapéutico de inclisiran y su potencial como el primer ARNip para reducir el colesterol. De aprobarse, inclisiran puede adaptarse fácilmente a las visitas médicas regulares de los pacientes y ayudar a reimaginar el tratamiento para la ECVA”, apuntó.
En la actualidad la FDA y la EMA están revisando este fármaco de Novartis para el tratamiento de la hiperlipemia primaria en adultos. En concreto, en aquellos que presentan niveles elevados de c-LDL mientras reciben una terapia con estatinas a dosis máxima tolerada.
