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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado el procedimiento de evaluación de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por BioNTech en colaboración con Pfizer. Así, la EMA someterá a la vacuna candidata BNT162b2 al procedimiento denominado rolling review. Se trata de un mecanismo excepcional activado por la EMA debido a la emergencia sanitaria para acelerar los plazos de evaluación. Este procedimiento no supone un perjuicio a las garantías de calidad, seguridad y eficacia establecidas en la legislación europea.
Esta es la segunda revisión continua que inicia la EMA tras el rolling review que comenzó con la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca, desarrollada por la Universidad de Oxford. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en el que participan los técnicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), realizará esta revisión continua.
La decisión del CHM de la EMA de revisar la vacuna BNT162b2 se basa en los resultados de estudios preclínicos y estudios clínicos iniciales en adultos
La decisión del CHMP de revisar la vacuna BNT162b2 se basa en los resultados de estudios preclínicos y estudios clínicos iniciales en adultos. Estas investigaciones sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y de una respuesta celular que se dirigen contra el virus. Ahora, la compañía está realizando ensayos clínicos a gran escala que involucran a varios miles de personas. Los resultados estarán disponibles en las próximas semanas y el CHMP se encargará de evaluarlos.
Por otra parte, el proceso de rolling review continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización. Será en ese momento cuando la EMA concluya si el medicamento supera los estándares habituales de calidad, seguridad y eficacia.
Las compañías esperan poder fabricar más de cien millones de dosis para finales de 2020 y generar más de 1,2 billones de dosis a finales de 2021
Respuesta inmune en su dosis más baja en humanos
Los resultados preliminares de los ensayos que realizan ambas compañías señalan que la vacuna candidata basada en ARN, que incluye un ARNm modificado con nucleósidos (modRNA), generó una respuesta inmune en su dosis más baja. En concreto, resulta 1,8 veces mayor que la respuesta inmune promedio en pacientes que se recuperaron de Covid-19 y crearon sus propios anticuerpos.
Según BioNtech y Pfizer, si los resultados tienen éxito y la vacuna recibe la aprobación, las compañías esperan poder fabricar más de cien millones de dosis para finales de 2020. Así como generar más de 1,2 billones de dosis a finales de 2021.
