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Pfizer espera solicitar a la FDA la autorización para su vacuna del Covid-19 a finales de noviembre

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..Gema Maldonado.
La farmacéutica Pfizer espera tener los resultados de eficacia y seguridad del ensayo clínico de fase 3 de su vacuna frente al Covid-19 la tercera semana de noviembre y, a continuación, solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA en inglés) la autorización para su uso de emergencia. Así lo ha anunciado el CEO de la compañía, Albert Boula, en una carta publicada en la web de Pfizer, que refleja las “mejores estimaciones” de tiempo que manejan.

Pfizer espera tener los resultados de eficacia y seguridad del ensayo de su vacuna del Covid-19 la tercera semana de noviembre

En ella, explica que el programa de la vacuna Covid-19 Pfizer y su socia Biontech debe alcanzar “tres áreas clave”. Demostrar su eficacia, demostrar su seguridad y que se puede fabricar “de manera constante con los más altos estándares de calidad”. “Estamos operando a la velocidad de la ciencia”, afirma el CEO, así que asegura que a finales de octubre sabrán si la vacuna “es efectiva a no”. En esa fecha esperan esperan contar un la cantidad de casos de Covid-19 necesarios en el ensayo, para poder comparar la efectividad de la vacuna en los vacunados con quienes recibieron un placebo.

“Como Pfizer no sabe quién recibió la vacuna frente al placebo, un comité de científicos independientes revisará los datos completos y nos informará si la vacuna es efectiva o no según criterios predeterminados en puntos clave de análisis intermedios durante todo el ensayo” asegura Bouza, “con franqueza, compartiremos cualquier lectura concluyente (positiva o negativa)” una vez que conozcan esos resultados.

“Pfizer no sabe quién recibió la vacuna frente al placebo. Un comité de científicos independientes revisará los datos y nos informará si la vacuna es efectiva o no a finales de octubre”

Después esperan contar los datos que muestren la seguridad de la vacuna. Según explica, la FDA exige que las empresas proporcionen datos de seguridad de un tiempo mínimo de dos meses desde que al menos la mitad de los participantes hayan recibido la segunda dosis de la vacuna. “Estimamos que alcanzaremos este hito en la tercera semana de noviembre”, explica. “La seguridad es, y seguirá siendo, nuestra prioridad número uno”, continúa, asegurando que continuarán el seguimiento de los participantes en el ensayo durante dos años.

De manera paralela, han de presentar los datos de fabricación que demuestren “la calidad y consistencia” de la vacuna que se va a producir. El CEO de Pfizer explica que desde el comienzo de la pandemia han trabajado para “perfeccionar” los procesos de fabricación de la compañía y aumentar la capacidad de producción.

“Asumiendo que los datos son positivos”, la compañía solicitará el uso de autorización de emergencia en Estados Unidos a la FDA

Una vez alcanzados los tres objetivos y “asumiendo que los datos son positivos”, la compañía solicitará el uso de autorización de emergencia en Estados Unidos a la FDA. Será entonces la propia agencia, además de un panel de expertos independientes, quienes revisen todos los datos facilitados por la compañía. “El cronograma anterior refleja nuestras mejores estimaciones”, reconoce Boula.

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