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Lo que falta por saber del estudio Solidaridad sobre remdesivir frente a los datos positivos del ensayo ACTT1

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..G.M.
¿Es verdaderamente eficaz el remdesivir para tratar el Covid-19? En las últimas semanas se han publicado resultados contradictorios entre los ensayos ACTT1 y Solidaridad acerca de lo que puede hacer y lo que no este antiviral aplicado a pacientes con infección por SARS-CoV-2.

Es el único medicamento aprobado por la EMA y la FDA para tratar el Covid-19, en base a los datos positivos de las primeras fases del ensayo clínico ACTT1, cuyos resultados de fase 3 se publicaron a principios de octubre en The New England Journal of Medicine.

Pero, una semana después, la Organización Mundial de la Salud (OMS) venía a poner en duda esta eficacia con la publicación de los datos preliminares del ensayo Solidaridad, que indicaban que el remdesivir y otros fármacos que probaron, “parecen tener poco o ningún efecto”. Unos resultados que llegaron después de que la Comisión Europea firmara con Gilead, compañía que comercializa el antiviral, un acuerdo de adquisición conjunta de medio millón de dosis.

Dra. Cristina de Álvaro: “No cabe duda de que es un estudio muy grande. Pero no por tener más pacientes el diseño es más riguroso”

Giliad reconoce que Solidaridad es un estudio muy amplio. La rama de remdesivir incluye más de 3.000 pacientes. Pero lamenta que se hayan publicado sin revisión crítica y señala las limitaciones del ensayo de la OMS y que, desde su punto de vista, ponen en duda sus resultados.

“No cabe duda de que es un estudio muy grande”, señala la Dra. Cristina de Álvaro, responsable de remdesivir en el equipo médico de Gilead España, durante un encuentro organizado en colaboración con la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS). “Pero no por tener más pacientes el diseño es más riguroso”. Reconoce que es un estudio aleatorizado, una de las características que aportan evidencia científica a un ensayo, “pero en función de la disponibilidad de los fármacos”, apunta. Y señala que solo evalúa la mortalidad, sobre la que “tampoco hay un análisis muy estricto” en su opinión, ya que no han diferenciado entre subgrupos por fases de la enfermedad y gravedad. “Analizan a la población general del estudio, que es muy variable, desde los que no necesitan oxígeno hasta los que están en ventilación mecánica”.

Dr. Soriano: “No sabemos si en el ensayo Solidaridad se les dio el remdesivir demasiado tarde o se dio en el momento óptimo. Si es así, nos harán dudar del fármaco”

Son los datos que el Dr. Alex Soriano, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic de Barcelona, espera que facilite el artículo definitivo del ensayo Solidaridad  acerca de remdesivir, una vez que se publique. “No sabemos si se les dio el medicamento demasiado tarde o se dio en el momento óptimo. Si es así, nos harán dudar del fármaco”, apunta el doctor.

Gilead insiste en que ha quedado probada su efectividad en los primeros diez días desde el inicio de síntomas, como recoge el ensayo ACTT1 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos. “El remdesivir es un antiviral que bloquea el virus, por eso hay que darlo en fases tempranas de la enfermedad, para evitar que se replique y progrese”, afirma la Dra. De Álvaro.

Los datos de Solidaridad no indican en qué fase de la enfermedad se administró el remdesivir a los pacientes

Y esa fase temprana dura una serie de días, lo que el Dr. Soriano explica como ventana de oportunidad para el fármaco. “Si damos un antivírico fuera de la ventana de oportunidad, no servirá. Hay que darlo de forma precoz, cuando el virus se está replicando en el paciente”.

Esa ventana de oportunidad, según explica el Dr. Soriano, puede prolongarse hasta el día 20 desde el inicio de síntomas en ese 15% de contagiados que necesitan hospitalización. Si bien, la capacidad de replicación del virus se va reduciendo, con el pico más alto, normalmente, dentro de los primeros diez días desde la clínica.

Dr. Soriano: “Si damos un antivírico fuera de la ventana de oportunidad, no servirá. Hay que darlo de forma precoz, cuando el virus se está replicando en el paciente”

Así explica los datos negativos del primer estudio con un grupo pequeño de pacientes en China que publico The Lancet. “No encontró beneficios porque los pacientes tenían una media de 11 días de clínica”. Por eso cree que “el verdadero beneficio estaría por llegar, porque los estudios que se han hecho están en el extremo más distal de la ventana de oportunidad”.

En este sentido, explica los datos positivos obtenidos en el ensayo ACTT1. Los pacientes se dividieron en siete subgrupos con diferentes niveles de gravedad. Los mayores beneficios los tuvieron los pacientes que recibieron remdesivir en los primeros 10 días tras el inicio de síntomas. Y el grupo que más se benefició del antiviral fue el de aquellos ingresados que requerían suplemento de oxígeno de bajo flujo.

En los pacientes ingresados con Covid-19 y oxígeno de bajo flujo tratados con remdesivir se redujo la mortalidad un 70%

El ensayo indica que los pacientes con remdesivir tuvieron un 43% menos de necesidad de ventilación mecánica en comparación con el grupo de control. Y, de media, se recuperaron cinco días antes que los tratados con placebo. Un resultado que para el Dr. Soriano es clave. “Parece que lo único que importa es la mortalidad, discrepo, acortar más de un 30% la recuperación es extremadamente relevante en la situación en la que estamos, con una alta necesidad de camas hospitalarias”.

“Acortar más de un 30% la recuperación es extremadamente relevante en la situación en la que estamos, con una alta necesidad de camas hospitalarias”

También destaca datos con respecto a la mortalidad. En el resultado general no hay significación en cuanto a su reducción (10,9% en pacientes con remdesivir versus 14,7%), “aunque parece que hay una tendencia”, apunta el doctor. Pero sí hubo diferencia significativa en el grupo con oxigeno de bajo flujo. En un análisis posterior al diseño del ensayo, que se publicó en el mismo artículo, se detectó en este grupo un 3,9% de fallecimientos en pacientes con el antiviral frente al 12,3% de fallecimientos con el placebo.

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