..C.C.
Ante el desarrollo de numerosos tratamientos y vacunas contra el Covid-19 que se están produciendo, las agencias reguladoras establecen unas medidas concretas. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) apoya la declaración conjunta de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (Icmra) con la Organización Mundial de Salud (OMS). Así, las agencias reguladoras se comprometen con una serie de medidas para promover el alineamiento de los procesos reguladores en todos los países.
En las últimas semanas diferentes laboratorios están ultimando la que puede ser una vacuna efectiva contra el Covid-19. Además, también se están estudiando diversos tratamientos para frenar la infección por coronavirus. Por ello, ante su inminente comercialización, la OMS y la Imcra se han unido para mantener y promover las prácticas reguladoras más rigurosas basadas en pruebas científicas. Para ello, deben contar con el apoyo al alineamiento de los procesos reguladores en todos los países.
Como ocurre con otras áreas de respuesta a la pandemia, esa cooperación multilateral entre las autoridades reguladoras será crucial para garantizar una igualdad de condiciones
Como ocurre con otras áreas de respuesta a la pandemia, esa cooperación multilateral entre las autoridades reguladoras será crucial para garantizar una igualdad de condiciones. Asimismo, desde la Aemps recuerdan su importancia para “asegurar que las vacunas y los medicamentos frente al Covid-19 sean seguros, eficaces y de calidad”. A la vez que todos los países puedan beneficiarse de estos productos de manera equitativa y al mismo tiempo. De este modo, la declaración conjunta compromete a cada organización a llevar a cabo una serie de medidas para lograr este objetivo.
Evaluación independiente científica del balance beneficio-riesgo
Una de las medidas planteadas se refiere a que la aprobación regulatoria debe basarse en una evaluación independiente científica del balance beneficio-riesgo. Para ello, las autoridades recuerdan que los ensayos clínicos “son la mejor forma de reunir datos robustos y fiables sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos y vacunas, que respalden la autorización de comercialización de los mismos”.
Las autoridades recuerdan que los ensayos clínicos “son la mejor forma de reunir datos robustos y fiables sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos y vacunas contra el Covid-19”
Estos ensayos clínicos deben ser controlados, aleatorizados, con control de sesgos, cumplir las normas de Buena Práctica Clínica, respetar los derechos y la seguridad de los participantes de los ensayos y que puedan ser auditados. Por otra parte, se insiste en trabajar de manera conjunta para afrontar estos desafíos. En este sentido, es importante mantener los estándares científicos rigurosos existentes, de control y supervisión. Y, al mismo tiempo, que se permita el acceso a los pacientes a productos médicos seguros y eficaces lo antes posible.
Para garantizar ese acceso, la OMS y la Imcra se comprometen a priorizar los ensayos clínicos bien diseñados que proporcionen resultados robustos y fiables. También pretenden asegurar que los resultados sean significativos y relevantes científicamente y que los datos de seguridad procedentes de ensayos clínicos sean suficientes.
Transparencia de los resultados
Otro de los compromisos de las agencias reguladoras es compartir datos en tiempo real entre los agentes reguladores para facilitar las autorizaciones en varios países. También se tratará de poner en práctica procesos y políticas que utilicen los principios de agilidad reguladora por parte de los miembros de la Icmra y los Estados Miembros de la OMS. Con la idea de proporcionar así una respuesta ágil y rápida a la emergencia mundial.
Una vez que se autoricen los tratamientos y vacunas contra el Covid-19, hay que seguir trabajando en la monitorización de su uso, para identificar, comunicar y mitigar cualquier problema de seguridad y eficacia
La plena transparencia de los resultados de los ensayos clínicos es otro de los compromisos establecidos. El objetivo es apoyar las decisiones reguladoras, así como fomentar la confianza del público en las autoridades y en las vacunas. También es importante trabajar conjuntamente para prevenir y/o mitigar la escasez de medicamentos y vacunas esenciales.
Por otra parte, una vez que se autoricen los tratamientos y vacunas contra el Covid-19, hay que seguir trabajando juntos en la monitorización de su uso, para identificar, comunicar y mitigar cualquier problema de seguridad y eficacia que pudiera surgir. En último lugar, la OMS y la Imcra insisten en reducir los riesgos asociados de los tratamientos no aprobados. Así, como “las afirmaciones potencialmente fraudulentas y falsas que ponen en peligro la vida de los pacientes”.
