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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) concluirá su evaluación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer el 29 de diciembre y sobre la vacuna de Moderna el 12 de enero. La EMA ha informado en un comunicado que ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización de ambas vacunas y las evaluaciones se van a realizar “en un plazo de tiempo acelerado“.
La agencia y sus comités científicos continuarán trabajando en la evaluación durante el periodo de Navidad. En el caso de que los datos presentados sean sólidos y se puede concluir sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el CHMP concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer. Asimismo, celebrará un encuentro similar el 12 de enero relacionado con la vacuna de Moderna.
El CHMP prevé concluir la evaluación de la vacuna de Pfizer el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero
La evaluación que haga la EMA de ambas vacunas no es el último paso del proceso antes de que puedan ser comercializadas de forma preliminar en la UE. Después, necesitan ser aprobadas formalmente por la Comisión Europea lo que será “cuestión de días“. Este proceso también requiere consultar antes a los Estados miembros.
“Si la EMA emite una recomendación positiva tras su análisis detallado sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, la Comisión Europea hará todo lo posible para tener rápido una decisión sobre la autorización“, ha asegurado en una rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan de Keersmaecker.
“Si la EMA emite una recomendación positiva, la Comisión Europea hará todo lo posible para tener rápido una decisión sobre la autorización”, asegura Stefan
Tras recibir esta documentación, “se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización en el plazo de unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”. Puntualizan, no obstante, que “estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto del examen continuo y pueden estar sujetos a cambios a medida que avance la evaluación”, avanza la autoridad europea.
Ambas vacunas, que han demostrado una eficacia cercana al 95%, forman parte del portfolio adquirido por la Comisión Europea para suministrar a los Estados miembros. En concreto, se cerró un acuerdo con Pfizer y BioNTech por 200 millones de dosis, con la posibilidad de solicitar 100 millones adicionales. Asimismo, se acordó la compra de 80 millones de la vacuna de Moderna, más otros 80 millones adicionales.
Los plazos para la autorización de las vacunas contra el Covid-19 se han acelerado
Los plazos para la autorización de las vacunas contra el Covid-19 se han acortado porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante un examen continuo. Durante esta fase, evaluó los datos sobre la calidad de la vacuna, así como los resultados de los estudios de laboratorio. La EMA también examinó los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos iniciales de seguridad que surgieron de los ensayos clínicos a gran escala.
En la UE, las autorizaciones condicionales de comercialización permiten dar el visto bueno a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha sobre la base de datos menos completos de los que normalmente se requieren. Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o una vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que no se disponga todavía de todos los datos.
La EMA puntualiza que los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo
Estas autorizaciones se están utilizando para responder rápidamente a la crisis de salud pública provocada por el Covid-19. Sin embargo, la EMA puntualiza que los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo. Las empresas, tras serles concedida la autorización condicional de comercialización, deben proporcionar más datos que demuestren que los beneficios siguen siendo superiores a los riegos.
La EMA recomendará la concesión de una autorización condicional de comercialización si considera que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos. En ese caso, la Comisión Europea agilizará el proceso de decisión. El objetivo es conceder en unos días una autorización condicional válida en todos los estados miembros de la UE.
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