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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció este martes el inicio del cuarto procedimiento de evaluación continua de la vacuna contra el Covid-19. En este caso, sobre la desarrollada por Janssen. Así, la vacuna Ad26.COV2.S se someterá al llamado rolling review, un mecanismo excepcional que activó la EMA para acelerar los plazos de evaluación, debido a la emergencia sanitaria. Y sin que suponga un perjuicio a las garantías de calidad, seguridad y eficacia establecidas en la legislación europea.
Esta revisión continua de la EMA se suma a las que ya se iniciaron con las vacunas candidatas de AstraZeneca/Oxford, BioNTech/Pfizer y Moderna. Ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) pondrá en marcha este mecanismo excepcional por el cual las agencias evalúan los datos generados. La decisión del CHMP de comenzar esta revisión se basa en los estudios preclínicos y clínicos iniciales en adultos que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y de una respuesta celular ante el SARS-CoV-2.
Desde Janssen están llevando a cabo ensayos clínicos a gran escala para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Ad26.COV2.S
Desde Janssen están llevando a cabo ensayos clínicos a gran escala para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Ad26.COV2.S. Asimismo, el pasado 18 de noviembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó el ensayo clínico fase III en España de esta vacuna. La investigación, denominada Ensemble 2, se está realizando en ocho centros hospitalarios y prevé incluir hasta 30.000 voluntarios en nueve países: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido, Estados Unidos y España.
El proceso de rolling review, que analizará los resultados de estos ensayos clínicos, continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización. En ese momento la EMA deberá concluir si el medicamento supera los estándares habituales de calidad, seguridad y eficacia.
Vacuna Ad26.COV2.S de Janssen
La vacuna Ad26.COV2.S, de Janssen, se basa en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo. Su objetivo es generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S.
La Comisión Europea ha firmado varios contratos, entre ellos el de Janssen por 200 millones de dosis y España se sumó a este acuerdo en junio
Esta propuesta de vacuna es una de las seis candidatas incluidas en el portfolio de la Estrategia Europea de Vacunas de la Comisión Europea (CE). Además, la CE ha firmado varios contratos, entre ellos el de Janssen por 200 millones de dosis. España se sumó a este acuerdo en junio y busca garantizar un acceso equitativo en igualdad de condiciones a los ciudadanos de la UE. Así como asegurar que todo el proceso de compra y distribución se lleve a cabo de manera transparente, equitativa y con unos estándares de seguridad y eficacia de la vacuna iguales entre todos los países miembros.
